Americká administrativa pro potraviny a léčiva (FDA) navrhla nový přístup k regulaci léčivých přípravků označených jako homeopatika. Jeho cílem je lepší ochrana spotřebitelů, kteří se rozhodnou používat homeopatické přípravky.
Kontroloři chtějí lépe řešit situaci, kdy se homeopatické přípravky uvádějí na trh jako prostředky proti závažným onemocněním, u nichž však nebylo prokázáno, že by dokázaly léčit. Věnuje se také situacím, kdy produkty označené jako homeopatické obsahují potenciálně škodlivé složky nebo nesplňují ověřené výrobní postupy.
„V posledních letech jsme viděli velký nárůst počtu výrobků označených jako homeopatické, které se prodávají proti široké škále nemocí – od běžného nachlazení až po rakovinu,“ uvedl komisař FDA Scott Gottlieb. Podle něj lidé často vkládají důvěru a peníze do terapií, které v boji proti závažným onemocněním účinkují jen minimálně nebo dokonce vůbec. Anebo ještě hůř – mohou způsobit velkou nebo nenapravitelnou škodu, protože výrobky jsou špatně vyrobené anebo obsahují aktivní složky, které nejsou ani dostatečně testovány a pacienti o nich nejsou dostatečně informováni.
„Náš přístup k regulaci homeopatických léků se musí změnit, aby lépe odrážel složitost současného trhu – a to tak, že přijmeme přístup založený na znalosti rizik. Uvědomujeme si, že někteří lidé chtějí používat alternativní léčbu, ale FDA má odpovědnost chránit veřejnost před výrobky, které nemusí lidem přinést žádnou výhodu a naopak mají potenciál způsobit škodu,“ dodal Gottlieb.
Navrhovaný přístup dává přednost vynucovacím a regulačním opatřením vůči neschváleným homeopatikům, s jejichž užíváním je spojeno největší riziko pro pacienty. Je pravděpodobné, že řada homeopatik zůstane mimo rizikové kategorie a bude dále dostupná běžným uživatelům. Agentura FDA se chce soustředit na regulaci těchto druhů:
- Homeopatika s nahlášenými bezpečnostními riziky
- Homeopatika, která obsahují složky spojené s významnými bezpečnostními riziky
- Homeopatika s jiným způsobem užívání, než je ústní podání
- Homeopatika určená k prevenci nebo léčbě vážných a život ohrožujících chorob a stavů
- Homeopatika určená pro zranitelnější skupiny obyvatel
- Homeopatika, která nesplňují požadavky na kvalitu podle právních předpisů
Autoři návrhu uvádějí jako příklad produktů, na které se FDA zaměří nejvíc, homeopatika pro kojence, které obsahují potenciálně nebezpečné složky. Tím je například vůbec první homeopatikum, smrtelně jedovatý rulík zlomocný, jemuž se v homeopatii říká mnohem milejším výrazem bella-donna, nebo podobně oblíbená Nux domica – pod tímto jménem se skrývá asijská rostlina kulčiba dávivá. Zejména pokud budou léky s těmito přísadami určené pro léčbu vážných dětských nemocí (jako je třeba rakovina nebo srdeční problémy), mohou mít podle vyjádření FDA opravdu velký problém.
Co bude dál?
FDA nyní čeká na připomínky k návrhu, mezitím hodlá podrobně přezkoumat systém kontroly. Vzhledem k obavám ohledně šíření potenciálně neúčinných a škodlivých přípravků označených jako homeopatické, chce FDA zvážit přijetí dodatečných opatření pro vynucování a regulaci.
V poslední době se objevuje množství prací, které účinnost homeopatik zpochybňují, pocházejí z celého světa:
Co je homeopatie?
Homeopatie je alternativní lékařský přístup, který vznikl na konci 18. století – v podstatě je tedy starší než moderní lékařská věda. Je založená na dvou hlavních principech:
- látka, která způsobuje problémy u zdravého člověka, může být použita ve zředěné formě k léčbě nemoci
- čím zředěnější látka, tím silnější je
Homeopatické léčivé přípravky se připravují z různých zdrojů, včetně rostlin, minerálů, chemikálií a výměšků lidí i zvířat. Tyto výrobky se obvykle prodávají v lékárnách, maloobchodních prodejnách nebo on-line.
Až do relativně nedávné doby byla homeopatie jen malým trhem pro specializované výrobky a několik málo nadšenců. V průběhu posledního desetiletí ale rostl trh s homeopatickými léky v USA exponenciálně. Nyní se v branži otočí ročně téměř 3 miliardy dolarů.
Podle FDA vystavuje tento sektor stále více pacientů potenciálním rizikům spojeným s šířením neprokázaných, netestovaných výrobků a také s rozšiřováním nepravdivých informací o účincích těchto přípravků. Během této doby zaznamenala agentura FDA nárůst závažných nežádoucích účinků spojených s léčivými přípravky označenými jako homeopatické. Navíc agentura zjistila také rostoucí počet špatně vyráběných výrobků, které obsahují potenciálně nebezpečné množství aktivních složek.
