Společnost Allergan stahuje z trhu prsní implantáty BIOCELL®, které jsou spojené se vznikem vzácného typu rakoviny. Tento krok reaguje na žádost amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).
Podle tiskové zprávy Allerganu jde o reakci na zlepšené informace o souvislosti mezi několika druhy implantátů a vznikem vzácné rakoviny typu „anaplastický velkobuněčný lymfom spojený s prsními implantáty“ neboli BIA-ALCL (Breast Implant-Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma).
Jedná se o prsní implantáty s makrotexturou – ve Spojených státech se používají výrazně méně než jinde ve světě, tvoří tam jen přibližně pět procent všech prsních implantátů, informuje CNN. I přesto je v USA ale počet voperovaných implantátů tohoto typu velký. V Evropě se naopak jedná o nejčastější typ implantátů, protože se v těle nepohybují.
„Odhadujeme, že tyto implantáty mají stovky tisíc žen,“ uvedla Binita Asharová z FDA na tiskové konferenci, která se konala ve čtvrtek. FDA bude problém dále pečlivě sledovat a chce veškeré poznatky během dalších týdnů sdílet s veřejností.
Co dělat?
Poprvé na možné spojení mezi implantáty a rakovinou BIA-ALCL upozornila FDA už roku 2011. Letos na jaře byl prodej těchto typů texturovaných implantátů zakázán také ve Francii poté, co tamní Národní agentura pro bezpečnost léčiv a zdravotnických výrobků (ANSM) registrovala 59 případů onemocnění rakovinou u žen s těmito implantáty – tři z nich na ni již zemřely.
Ve Spojených státech je počet onemocnění ještě vyšší; FDA ví o 573 případech této nemoci ve spojení s prsními implantáty – a došlo k 33 úmrtím.
- Toto globální opatření Allergan přijímá jako preventivní opatření poté, co jsme byli informováni o nedávno aktualizovaných globálních bezpečnostních informacích týkajících se neobvyklého výskytu anaplastického velkého buněčného lymfomu asociovaného s prsními implantáty (BIA-ALCL) poskytovaného americkou Správou potravin a léčiv (FDA) v USA.
FDA nedoporučuje odstraňování těchto implantátů u žen, které nemají symptomy spojené s chorobou BIA-ALCL. Doporučuje jim ale, aby se detailně seznámily se symptomy této nemoci a aby monitorovaly oblast prsu kolem implantátu. Pokud by si ženy všimly jakýchkoliv problémů nebo změn, měly by to okamžitě hlásit svému lékaři.
Jak poznat BIA-ALCL
Typickými příznaky, které vznik rakoviny BIA-ALCL doprovázejí, jsou otoky nebo bolest v oblasti implantátu. Objevují se přibližně rok po implantaci. „Přestože celkové množství případů BIA-ALCL je relativně malé, jakmile se ukázalo, že je s nimi spojený produkt konkrétního výrobce, FDA se rozhodla na to společnost upozornit – s tím, že doporučuje stáhnutí implantátů v zájmu zdraví žen,“ uvedla agentura.
Dodala, že bude nadále sledovat výskyt BIA-ALCL jak u texturovaných, tak i hladkých implantátů i u dalších prostředků spojených s prsy. „Pokud bude potřeba, nebudeme váhat udělat vše, abychom ochránili pacienty,“ dodala FDA v tiskovém prohlášení.
Chce se zaměřit zejména to, zda je BIA-ALCL spojená jen s texturovanými implantáty, nebo se může objevovat také u hladkých typů.
Situace v České republice
V České republice byl prodej těchto implantátů zastaven na výzvu Státního ústavu pro kontrolu léčiv už na konci roku 2018. Tehdejší distributor, společnost Neomed, situaci komentoval: „S okamžitou platností společnost Allergan pozastavuje prodej svých texturovaných prsních implantátů a tkáňových expandérů a stahuje jejich zásoby z trhu. Toto rozhodnutí je následkem požadavku na stažení těchto výrobků ze strany Francie.“
Podle Iva Filípka ze společnosti Neomed, dřívějšího distributora společnosti Allergan v Česku, se problém týká takzvaně texturovaných implantátů i od dalších výrobců. Ty podle něj u nás využívá většina plastických chirurgů.
Na svém webu Neomed současně uvádí: „Ve vzácném a velmi výjimečném případě, kdy by se z důvodu přítomnosti implantátu mohl objevit BIA-ALCL (anaplastický velkobuněčný lymfom, vzácně spojovaný s prsními implantáty obecně), je připravena kompenzace ve výši 4000 eur.“
Operace prsních implantátů byla roku 2018 ve Spojených státech nejčastějším zákrokem estetické medicíny. Pro většinu operovaných žen tento zákrok nepřinesl žádné komplikace. Ale přibližně dvacet procent žen, které si implantáty nechají voperovat, si je kvůli nějakým komplikacím nechá odebrat do 8 až 10 let.
ČT24 oslovila s žádostí o vyjádření k případu i české ministerstvo zdravotnictví. To reakci připravuje.
