Americký bezpečnostní monitorovací systém upozornil, že posilující dávka bivalentní vakcíny proti covidu-19 upravená na typ viru omikron amerického výrobce léků Pfizer Inc (PFE.N) a jeho německého partnera BioNTech by mohla souviset s určitým typem mozkové mrtvice u starších dospělých. Podle agentury Reuters to vyplývá z předběžných údajů, které analyzovaly americké zdravotnické úřady. Jiné studie podobný problém nehlásí.
Americké Středisko pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) a Americká léková agentura FDA informovaly o odhalení možného bezpečnostního problému, kdy lidé starší 65 let měli větší pravděpodobnost, že dostanou 21 dní po očkování posilující dávkou Pfizer/BioNTech cévní mozkovou příhodu, ve srovnání se dny 22 až 44.
Cévní mozková příhoda, lidově mozková mrtvice, je způsobena ucpáním tepen, které přivádějí krev do mozku.
FDA a CDC zároveň upozornily, že další velké studie i záznamy z jiných zemí tento bezpečnostní problém neodhalily. Celá záležitost podle nich vyžaduje další zkoumání.
Evropské ani české úřady tyto komplikace zatím nezaznamenaly
O podobných případech mrtvic neinformovalo ani Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC), ani české úřady. Čeští lékaři i sami očkovaní lidé mohou hlásit podezření na nežádoucí účinky Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL).
„Jedná se o bezpečnostní signál, který byl identifikován v jednom monitorovacím systému, přičemž možnou příčinnou souvislost je nutné dále hodnotit. Dále je třeba zdůraznit, že v dalších systémech a studiích na území USA tento signál nebyl identifikován,“ uvedla mluvčí SÚKL Klára Brunclíková.
„Je proto nezbytné jednotlivé případy dále hodnotit včetně možných rizikových faktorů postiženého pacienta a analýzy, zda je frekvence nahlášených případů vyšší nebo nižší, než je frekvence výskytu v populaci bez vazby na očkování,“ dodala.
Důkazy zatím chybí
Společnosti Pfizer a BioNTech ve svém prohlášení uvedly, že byly informovány o zprávách týkajících se možné souvislosti mozkových příhod u lidí starších 65 let s očkováním jejich vakcínou.
„Ani Pfizer, ani BioNTech, ani CDC či FDA neodhalily podobná zjištění v mnoha dalších monitorovacích systémech v USA a na celém světě a neexistují žádné důkazy, které by vedly k závěru, že cévní mozková příhoda souvisí s používáním vakcín proti covidu-19 od těchto společností,“ dodaly Pfizer a BioNTech.
Nežádoucí účinky sledují evropské úřady i výrobce. Mezi známými popisují bolest v místě vpichu, bolest hlavy nebo svalů, únavu či zimnici. Velmi vzácně se objevily také případy zánětu srdečního svalu, zejména u mladých mužů, zaznamenané byly také případy obrny lícního nervu nebo silného menstruačního krvácení.
V Evropě bylo podle údajů SÚKL podáno bivalentních vakcín asi 16,1 milionu dávek. V ČR se jí začalo očkovat v září loňského roku, zdravotníci podali přes 410 tisíc dávek.
