Novelu zákona o léčivech, která má omezit možnost jejich vývozu, a zajistit tak jejich stálou dostupnost, v pondělí schválila vláda. Stát tak reaguje na problémy s výpadky v distribuci léků. Výrobci dostanou v případě nutnosti povinnost dodat chybějící lék do dvou dnů do kterékoli lékárny v Česku. Na Twitteru o tom informoval ministr zdravotnictví Adam Vojtěch (za ANO).
V Česku se ročně prodají léky za sedmdesát miliard korun, z toho padesát miliard vydají za léky na recept pojišťovny. Jen v srpnu ale přerušili distributoři dodávky víc než 160 léků, tři desítky z nich jsou přitom těžko nahraditelné. Podle průzkumu České lékárnické komory každý třetí člověk v posledním roce s receptem v lékárně neuspěl a musel do ordinace pro nový předpis.
Za problematickou proto považuje ministerstvo zdravotnictví praxi, kdy distributoři část léků dodaných do Česka obratem vyvezou do zemí, kde za ně zaplatí víc. Získají tak ročně tři až pět miliard korun. Nově budou léky moci vyvážet pouze sami výrobci nebo jimi pověření distributoři.
Nejčastějším důvodem výpadku léků jsou podle Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) problémy související s výrobou a dodavatelským procesem. Problém se surovinami často postihne celou Evropu, protože některé se vyrábějí jen na jednom či dvou místech.
„České léky musí být primárně dostupné českým pacientům. Nově tak bude vývoz povolen jen u léčiv, která budou uvedena na seznamu vydaném SÚKL. Do seznamu se dostanou jen léky, u nichž bude ověřeno, že je jich v České republice dostatek. Zároveň bude zveřejňován seznam jejich distributorů,“ napsal ministr Vojtěch.
„Nedostatek léků nezpůsobuje jen jejich vývoz, ale také problém s dodávkami ze strany výrobců. Je proto naší prioritou zajistit, aby se pacient v případě, že již k výpadku dojde, dostal co nejrychleji a se stejným doplatkem k alternativě, která lék plnohodnotně nahradí,“ doplnil ministr.
Výrobce bude muset dodat lék do dvou dnů kamkoliv
Návrh zavádí takzvaný emergentní systém dodávek léků na recept. Podle něho musí po objednání výrobce dodat lék do dvou dní do kterékoliv lékárny, pokud ho má k dispozici, ale v běžné distribuci dostupný není. Za nedodání do dvou dní bude výrobci hrozit sankce.
Zkušenosti ze Slovenska, kde se Česko inspirovalo, ukazují, že farmaceutické firmy nejčastěji pro distribuci léků v emergentním systému uzavřely smlouvy s běžnými velkodistributory, kteří pro ně dodávky zajišťovali.
Novela zavádí i další cesty, jak léky pro pacienty zajistit, například možnost dovozu nebo jeho dočasného použití, pokud lék nesplňuje všechny formální podmínky pro uvedení na český trh. Zároveň bude možné vývoz konkrétního léku zakázat.
Ministerstvo také návrhem mění dosavadní dva roky starou úpravu, která zaváděla povinnost výrobců dodat distributorovi léky podle tržního podílu. Podle resortu ale byla nevymahatelná a odporovala pravidlům EU o volné hospodářské soutěži.
Lékárníci vznášejí výhrady
Podle České lékárnické komory novela problémy s nedostupností léků nevyřeší. Nejčastěji lék chybí proto, že ho do Česka výrobce nedodá vůbec, uvádí lékárníci.
Podle nich jsou na vině i nízké pokuty, které SÚKL ukládá výrobcům léčiv za porušení povinností. „Potrestali první čtyři výrobce a dostali souhrnnou pokutu devadesát tisíc. To je směšné. Tuto pokutu dostane ta nejmenší lékárna, pokud například se splete v ceně léku,“ upozornil prezident lékárníků Lubomír Chudoba.
SÚKL ale chybu odmítá. „Pro pacienta je důležité, abychom se s výrobcem dohodli. Z postihu pacient nijak profitovat nebude,“ uvedla ředitelka ústavu Irena Storová.
Například počátkem roku nebyl v Česku kvůli výpadku výroby dostupný digoxin, který pacienti užívají kvůli poruchám srdečního rytmu. Lék nebyl dostupný od 10. prosince, výrobce pak dovezl mimořádně 16 200 balení ze Slovenska.
