EU čeká, až Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) posoudí vakcínu proti koronaviru od firmy Johnson & Johnson, kterou se zabývá už skoro dva týdny. Finálního schválení by se mohla dočkat ještě v březnu, podle zahraničního zpravodaje ČT Lukáše Dolanského dokonce už příští týden. Dlouhá doba schvalovacího procesu není ojedinělá, například v případě vakcíny AstraZeneca potřebovala EMA na posouzení sedmnáct dní.
Podle Dolanského by finální schválení vakcíny od firmy Johnson & Johnson mělo pravděpodobně přijít 11. března. Členské státy Evropské unie na ni přitom netrpělivě čekají, přípravek je v mnoha ohledech výhodnější než ostatní jemu podobné.
„Vakcína je jednorázová, tedy aplikuje se jen jednou. Je také účinná proti různým mutacím koronaviru, jako je například jihoafrická varianta. Výhodou je i snadnější skladovatelnost, protože se může skladovat v normálních lednicích,“ tvrdí Dolanský.
Zároveň řekl, že Evropská unie si dohromady objednala čtyři sta milionů dávek vakcíny s tím, že nyní záleží na státech, jak si je rozeberou. Zatímco Nizozemsko si třeba objednalo 11,5 milionu dávek této vakcíny, do Česka by jich během dubna mělo v první várce dorazit až 180 tisíc.
Tuzemská vláda přitom dohromady objednala až dva miliony dávek. „Je otázka, zda se Česko nebude snažit kvótu změnit, protože dříve sázelo na vakcínu AstraZeneca. Vyskytly se ale problémy s dodávkami,“ podotkl zpravodaj.
Evropská agentura posuzuje i jiné vakcíny
EMA kromě J&J posuzuje rovněž dva další preparáty proti koronaviru. Ty ale oproti nadějné vakcíně ještě nejsou v konečné schvalovací fázi. Potvrzení by od lékové agentury měly dostat až za několik týdnů či měsíců, tvrdí Dolanský. „Jsou v primární fázi a ještě nedospěly do té schvalovací. Bude to trvat více času,“ dodal.
Některé unijní státy mají ale i jiné plány než jen čekat na schválení přípravků. Například Rakousko a Dánsko plánují vakcíny vyrábět společně s Izraelem. „Spousta členských států je nespokojena s dodávkami. Na mě to působí tak, že jednotlivé země chtějí mít kontrolu nad distribucí a výrobou. To se týká i Dánska nebo Rakouska,“ řekl Dolanský.
Sputnik V ještě nepodal žádost
Co se týče ruské vakcíny Sputnik V, ta evropskou agenturu zatím ještě nepožádala o schvalovací proces. Šéfka Evropské komise Ursula von der Leyenová podle Dolanského dříve uvedla, že ačkoliv má na registraci právo jakákoliv vakcína, musí projít procesem agentury.
„Musí ukázat knihy, klinické testy a v případě Sputniku V i výrobní proces. Továrny, kde se vakcína vyrábí, se totiž nenacházejí v EU. Je potřeba dodat důkazy, že je výrobní proces kvalitní,“ popisuje Dolanský.
Český prezident Miloš Zeman se minulý týden vyslovil pro to, aby Česko podobně jako již dříve Maďarsko nakoupilo ruské vakcíny a začalo s nimi očkovat i bez schválení EMA. Podobnou věc přitom o několik dní dříve odmítli ve společném prohlášení nejvyšší ústavní činitelé včetně Zemana. Nákup vakcíny Sputnik V během pondělka ohlásilo i Slovensko.
Unijní státy mají podle směrnice EU o léčivech právo v případě nouzové situace provizorně schválit užití přípravků samy. Na rozdíl od registrace u unijní agentury však poté nenese za případné problémy odpovědnost výrobce, ale stát.
EMA dosud schválila tři covidové vakcíny vyvinuté firmami Pfizer/BioNTech, AstraZeneca a Moderna. S další více než padesátkou farmaceutických společností vyrábějících očkovací látky je agentura v kontaktu. Brusel očekává, že ve druhém čtvrtletí objem dávek proticovidových očkovacích látek dodávaných členským zemím začne výrazně růst.
