Praha - Ministerstvo zdravotnictví varuje pacienty před používáním inzulinového pera NovoMix 30 FLEXPEN, 3x5 ml, firmy Novo Nordisk A/S. Závadné jsou celkem tři šarže. V Česku je ohroženo zhruba 2 500 pacientů, kteří by je mohli mít doma. Podle doporučení by měli jít do lékárny a tam si nechat lék vyměnit. Podle ministra Martina Holcáta vydala varování evropská léková agentura a platí pro 12 států Evropy. V šaržích je podle Evy Jirsové ze Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) proměnlivé množství účinné látky, od 50 do 150 procent.
„Jedná se o předplněné pero, které se užívá při léčbě cukrovky. Užívají ho spíše pacienti s cukrovkou druhého typu, tedy starší lidé. V současné době je jím léčeno 2 500 až 2 700 pacientů podle výdejů v lékárnách,“ prohlásil ředitel Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) Pavel Březovský.
Závadné šarže
- CP51095, exp.10/2014
- CP50904, exp.10/2014
- CP50650, exp.7/2014
VÍCE INFORMACÍ SE DOZVÍTE NA STRÁNKÁCH STÁTNÍHO ÚSTAVU PRO KONTROLU LÉČIV.
VYJÁDŘENÍ FIRMY NOVO NORDISK NAJDETE ZDE.
Pacienti mají nárok na bezplatnou výměnu
Podle Holcáta přiveze Novo Nordisk ještě dnes novou šarži, aby si od soboty ráno mohli pacienti lék bezplatně vyměnit. Lékový ústav firma pak ujistila, že je léku je schopna dodat dostatek. Ministerstvo vydá neprodleně zákaz reexportu těchto léků, aby nebyly vyváženy do ciziny.
Jirsová dále dodala, že pravděpodobnost výskytu je podle ní velmi nízká, zhruba u 0,14 procenta celkového balení předplněných per. Rizikový je hlavně vyšší obsah účinné látky. Přestože je riziko výskytu nízké a závadné balení možná nebude mít žádný český pacient, preventivně je nutno balení stáhnout. Pacienti mají obvykle tříměsíční zásobu, což je zhruba 5 000 balení pro celou republiku. Vadné by podle pravděpodobnosti mohlo být jedno balení z 10 tisíc.
Lékový ústav neměl až dosud hlášeny nežádoucí účinky ani jiné události, které by naznačovaly závadu v jakosti léku, a to od lékařů, lékárníků ani pacientů. Varianty NovoMix PENFILL se závada netýká.
Eva Jirsová ze Státního ústavu pro kontrolu léčiv
„Hlavní, co doporučujeme, pokud pacienti zjistí, že mají závadnou šarži, aby si pečlivě kontrolovali glykemii. Při nejbližší návštěvě lékárny si mohou v lékárně šarži vyměnit za novou, která už bude zcela v pořádku.“
V případě, že pacienti kvůli svátkům a zejména ve venkovských oblastech nestihnou přípravek vyměnit, neměli by podle Jirsové propadat panice: „Riziko je minimální. Měli by pokračovat v běžné léčbě, v žádném případě by neměli sami ukončit léčbu bez porady s lékařem. Stav by měli ověřovat měřením hladiny glykémie.“
Přední český diabetolog profesor Milan Kvapil připomněl, že změny v křivce glykémie jsou u diabetiků běžné. Inzulinem se v ČR léčí asi 120 000 ze zhruba 800 000 diabetiků. Nedostatek inzulinu se projeví jako slabá opilost, pacienti jsou poučeni, že mají vypít třeba sladký džus nebo sníst něco sladkého.
