Bezpečnostní komise Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) shledala, že očkování vakcínou od britsko-švédské společnosti AstraZeneca je bezpečné a její používání nezvyšuje riziko vzniku krevních sraženin. Přínos vakcíny proti covidu-19 podle EMA stále převyšuje možná rizika. Agentura zkoumala možné vedlejší účinky látky, kvůli nimž několik zemí dočasně přestalo vakcínu používat.
Vakcína AstraZeneca je bezpečná a efektivní, říká EMA
Události: Podle EMA je AstraZeneca bezpečná (zdroj: ČT24)
„Výsledek je jednoznačný – jedná se o bezpečnou vakcínu, která chrání lidi před covidem-19. Možná rizika nejsou tak významná jako přínosy,“ řekla na tiskové konferenci ředitelka EMA Emer Cookeová.
Agentura studovala jednotlivé případy závažných nežádoucích účinků. „EMA přezkoumávala ty konkrétní případy. Prostudovala se časová souvislost, jestli komplikace nastaly v posloupností s očkováním. Také se přezkoumával zdravotní stav jednotlivých lidí, a jestli hrály roli nějaké predispozice. Agentura pak přirovnala tyto případy k průměrům předtím, než se očkovalo, a dospěla k závěru, že to nevybočuje z normálu,“ vysvětlil proces epidemiolog Roman Chlíbek z České vakcinologické společnosti.
Přezkoumání látky vyvolala rozhodnutí několika členských zemí Evropské unie, které během týdne preventivně pozastavily používání přípravku kvůli obavám z možného nežádoucího účinku v podobě krevních sraženin.
Jako první pozastavilo používání látky Dánsko, kde jedna žena po naočkování zemřela. V pondělí ke stejnému kroku přistoupilo Německo, záhy následované Francií, Španělskem nebo Itálií. Česko dosud podávání vakcíny od firmy AstraZeneca nepřerušilo, stejný postup zvolila i Británie, která tuto vakcínu obhajuje.
„Unijní státy mají právo zastavit očkování, pokud budou mít jakékoliv pochybnosti. Země si rovněž mohou vybrat, jakou látku budou při vakcinaci preferovat, nebo si také samy schválit přípravek, který EMA nepotvrdila,“ řekl zahraniční zpravodaj ČT Lukáš Dolanský.
Brífink Evropské lékové agentury o očkování AstraZenecou (zdroj: ČT24)
V současnosti nic nenaznačuje, že by vakcína od společnosti AstraZeneca způsobovala krvácení či krevní sraženiny, uvedla již dříve šéfka EMA Emer Cookeová.
Podle Chlíbka se kolem vakcíny společnosti AstraZeneca zvedla vlna strachu, která byla medializovaná a politizována. Proto je dle něj dobře, že EMA přistoupila k přezkoumání rychle. „Skutečně rozsáhlý panel expertů posoudil všechny ty nálezy a nakonec došel k takovému verdiktu. Jenom se potvrdilo to, co už se vědělo – že AstraZeneca patří mezi bezpečné vakcíny.“
Chlíbek také tvrdí, že podobné případy se vyskytly i u jiných vakcín, například u té od firmy Pfizer. „V Británii byly takové potíže zaznamenány také, ale tolik se nemedializovaly,“ podotkl. EMA, stejně jako u AstraZenecy, průběžně zkoumá případy nahlášených vedlejších účinků i u dalších schválených vakcín.
Některé země začnou po vyjádření EMA vakcínou od AstraZeneky opět očkovat. Itálie, Kypr, Litva a Lotyšsko očkování obnoví od pátku. Od pátku bude v očkování pokračovat i Německo, řekl tamní ministr zdravotnictví. Švédsko s rozhodnutím ještě několik dní počká, píše agentura Reuters.
AstraZeneca v EU nemá dobrou pověst, tvrdí zpravodaj
Agentura doporučila používání vakcíny AstraZeneca koncem ledna po takzvaném průběžném hodnocení. Podobně jako u ostatních schválených očkovacích látek proto musí výrobce průběžně v dalších letech dodávat nová data, umožňující podrobnější hodnocení její efektivity.
Podle Dolanského vakcína britsko-švédské společnosti v EU nemá příliš dobrou pověst. „Neposílá státům dodávky, které slíbila. Šéfka Evropské komise Ursula von der Leyenová ve středu vyčíslila, že EU získala od AstraZenecy pouze třetinu toho, co měla domluveno a schváleno v kontraktech. Připomínám, že Brusel na vývoj vakcíny přispěl nemalou částkou,“ řekl novinář. Zároveň dodal, že stanovisko EMA je signálem pro jednotlivé členské státy EU.
Počty případů s nežádoucími účinky jsou běžné, tvrdí lékař
Krevní sraženiny mohou v těle omezovat průtok krve cévami a v nejhorších případech způsobit i smrt nemocného. Vznikají například v nohou, mohou se ale dostat i do jiných částí těla, jako jsou plíce, srdce či mozek. Riziko onemocnění přitom stoupá s věkem. Zatímco v Česku se kvůli krevním sraženinám léčí přes dvacet tisíc lidí, ve světě se potíže projevují u jedné až tří osob z jednoho tisíce.
Podle primáře oddělení Trombotického centra Tomáše Kvasničky z Všeobecné fakultní nemocnice a 1. lékařské fakulty Univerzity Karlovy stanovisko evropské agentury očkování AstraZenecou pravděpodobně neohrozí. „Myslím si, že stanovisko EMA bude takové, že vakcinace je naprosto bezpečná a výskyt očkovaných jednotlivců s nežádoucími účinky tromboebolického onemocnění je naprosto nevýznamný. Ta čísla jsou naprosto běžná v populaci,“ řekl Kvasnička.
Dodal, že se zatím žádným mechanismem nepodařilo zjistit, zda očkování číslo onemocněných významně zvyšuje. „Nic se neví o klinickém stavu pacientů, jestli tam byl předtím nějaký trombofilní stav, zda mají zvýšený sklon k těmto komplikacím. Trombolická nemoc je multifaktoriální. Je tam hodně faktorů, které se mohou sejít a vyústit v tuto situaci,“ dodal.
WHO podpořila vakcínu od AstraZeneca
Podle šéfa evropské pobočky Světové zdravotnické organizace (WHO) Hanse Klugeho přínosy vakcíny od společnosti AstraZeneca převažují nad jejími možnými riziky a měla by se proto k očkování používat i nadále. Uvedl také, že nejhorší vývoj koronavirové pandemie v Evropě WHO momentálně eviduje ve středovýchodní části kontinentu.
„Při vakcinačních kampaních je běžné upozorňovat na možné nežádoucí účinky. To nezbytně neznamená, že tyto události souvisejí s očkováním,“ dodal Kluge s tím, že ani WHO si dosud není žádné takovéto souvislosti vědoma.
Kluge dále uvedl, že současná situace je nejnaléhavější v regionu, který byl úspěšný v boji proti nákaze v prvních šesti měsících roku 2020. „Je to střední Evropa, Balkán a pobaltské státy, kde incidence, počet lidí v nemocnicích a úmrtí jsou jedny z nejvyšších na světě,“ řekl představitel WHO s tím, že zrychlování šíření nákazy se nyní přesouvá směrem na východ.
Přírůstky infikovaných rostou v celé Evropě již třetí týden po sobě. Jen za posledních sedm dní podle WHO přibylo na kontinentu 1,2 milionu případů. Přibývá také úmrtí spojených s koronavirem, a to rychleji než ve stejnou dobu loni. Zatím se tak v tomto ohledu neprojevil ani pozitivní efekt očkování.
„Pokročilá vakcinace sama o sobě neodstraňuje riziko šíření nákazy, protože ti nejvíce ohrožení nejsou hnacím motorem šíření infekce,“ uvedla zástupkyně evropské pobočky WHO v Kodani Catherine Smallwoodová. Jako příklad zmínila Srbsko, které se řadí k nejrychleji očkujícím zemím v Evropě, přesto tam nyní nakažených dramaticky přibývá.