Čína překvapivě schválila lék na Alzheimerovu chorobu. Američtí vědci jsou „opatrně nadšení“

Čínský biotechnický start-up zaskočil neurovědce i výrobce léků tím, že vyvinul nový přípravek založený na přírodních látkách, který je schopný výrazně zlepšovat stav pacientů s Alzheimerovou chorobou. Upravuje střevní mikroflóru, což pak snižuje výskyt zánětů v mozku, které jsou s touto nemocí spojené.

Úspěšnost metody prokázaly na začátku roku studie na myších – autoři léku tvrdí, že už se také uskutečnila třetí fáze klinického výzkumu na přibližně osmi stovkách lidí. Pro vědecký žurnál Science uvedli, že výsledky této práce „prokázaly solidní a konzistentní zlepšení u skupiny léčené oproti skupině, která dostávala jen placebo.“

Tyto výsledky sice zatím nevyšly v odborném časopise s recenzním řízením, ale byly dostatečně přesvědčivé na to, aby před týdnem čínské orgány schválily tento lék pro prodej. Dostal jméno GV-971 a smí se prodávat jen pod podmínkou, že výrobci ještě lépe prokážou jeho bezpečnost a účinnost.

„Je to nesmírně vzrušující a důležité,“ komentoval výsledky pro Science Jeffrey Cummings z Centra pro výzkum Alzheimerovy choroby na Nevadské univerzitě. Do projektu je osobně zapojený, pro výrobce léku, šanghajskou společnost Green Valley Pharmaceutical, dělá poradce. „Je to první lék schválený kdekoliv na světě proti Alzheimerově nemoci od roku 2003,“ uvedl.

Co na to experti?

Novinka vyvolala po světě mezi experty naději i skepsi. „Myslím, že je to fascinující, a pokud je pravda, že se tyto důsledky skrze mikrobiom dostavují, je to opravdu fantastické,“ uvedl Sangram Sisodia, neurolog z Chicagské univerzity, který se věnoval podobnému výzkumu, ale s touto studií nijak nespolupracoval. Podobně jako čínské úřady by ale chtěl dříve, než projeví větší nadšení, vidět více důkazů.

Další experti, kteří se pro Science vyjádřili, nevidí změny, které se projevily v inteligenčních testech léčených pacientů, jako dostatečně velké. Nedostatečný je podle nich také jen 36týdenní výzkum, který nemůže dost dobře reflektovat dlouhodobé změny, jež Alzheimerova choroba přináší. To je názor například kanadského epidemiologa z University ve Waterloo Marka Oremuse.

Společnost Green Valley své výsledky představila na několika konferencích a také v tiskové zprávě. „Jsme opatrně optimističtí, co se týká slibovaných účinků léku,“ popsala Rebecca Edelmayerová z chicagského výzkumného institutu Alzheimer's Association. „Myslím, že musíme plně pochopit, jaké změny způsobují tyto léky a jak jsou spojené s průběhem nemoci,“ dodala.

Co lék dělá?

Výzkum vychází z práce šanghajské vědkyně Geng Meiyu, která působila na institutu zaměřeném na tradiční čínskou medicínu. Aktivní látka, která by měla proti Alzheimerově chorobě pomáhat, je odvozená od chaluh, tedy z hnědých řas. Vědkyně se svým týmem v září zveřejnila v žurnálu Cell Research výsledky výzkumu na myších. Tam ukázali, že jak se nemoc zhoršuje, nerovnováha ve střevní mikroflóře produkuje buňky, které v mozku zhoršují záněty spojené s Alzheimerovou chorobou.

Když myši dostaly lék GV-971, střevní mikrobiom se změnil tak, že ubyly buňky způsobující záněty. Ve stejné studii autoři krátce popsali také výsledky klinických testů na lidech.

Většina léčiv, která se pokoušejí proti obávané nemoci bojovat, se soustředí na útoky proti povlaku proteinu beta amyloidu, jenž je spojený se vznikem choroby. Doposud ale léky, které se ubíraly tímto směrem, v klinických testech selhávaly, proto se vědci začali dívat také jinými směry. V komentáři ke článku v žurnálu Cell uvedl David Holtzman, že data z výzkumu myší potvrzují účinnost GV-971 ve zpomalování Alzheimerovy nemoci.

Co bude dál?

Společnost Green Valley uvedla, že plánuje klinický test pro schválení v USA, Evropě a Asii – začít by měl už v prvních měsících roku 2020. Dosavadní informace o léku ukazují, že nemá žádné vedlejší efekty; podle Zavena Khachaturiana, šéfredaktora odborného žurnálu Alzheimer's & Dementia, by to mohlo být důvodem, aby americké úřady udělaly u tohoto přípravku výjimku a povolily ho i pro severoamerický trh.