Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) v pondělí plnohodnotně schválil vakcínu společností Pfizer/BioNTech k očkování proti covidu-19. Preparát byl dosud podobně jako vakcíny od firem Moderna a Johnson & Johnson schválen pouze k nouzovému použití, nyní je první plně schválenou očkovací látkou v USA. Podle expertů to může mít zásadní dopad na boj s pandemií.
Krok může podle agentury AP pomoci upevnit důvěru americké veřejnosti k vakcinaci ve chvíli, kdy Spojené státy čelí nárůstu infekcí kvůli nakažlivější variantě delta. Očkovací látka byla ve Spojených státech schválena k nouzovému použití loni v prosinci, podle posledních údajů ji od té doby dostalo přes 204 milionů lidí. Očkování proti covidu-19 dosud obdrželo okolo 51 procent Američanů.
Podle epidemioložky Leany Wenové z Univerzity George Washingtona by tato změna mohla vést k výraznému zvýšení proočkovanosti. Expertka očekává, že plné schválení nejen zmírní obavy váhajících, ale také otevře cestu k dalším povinným vakcínám a poskytne lékařům větší volnost při předepisování posilovacích dávek. „Je to obrovský milník,“ uvedla pro National Geographic.
„Z řady důvodů panuje ohledně nouzového použití vakcíny velké znepokojení, zejména proto, že jeho schválení proběhlo tak rychle,“ říká C. Buddy Creech, ředitel Vanderbiltova výzkumného programu vakcín v Tennessee. „Myslím, že tohle pár lidí přesvědčí.“
Přesvědčování bude po plném schválení jednodušší i pro Pfizer – společnost teď po plném schválení smí pro vakcínu prodávanou pod značkou Comirnaty vynaložit veškerou sílu a rozpočet svého marketingového aparátu. V nadcházejících týdnech mohou lidé očekávat příval reklam a spotů, jejichž cílem je přesvědčit lidi, aby se nechali očkovat, uvedla Wenová – i to podle ní pomůže zvýšit míru proočkovanosti.
Plnohodnotné schválení otevírá dveře pro povinnost
Ve světle schválení očkovací látky regulačními úřady bude vakcinace povinná pro všechny příslušníky americké armády, oznámil krátce po oznámení FDA Pentagon. „Teď, když je vakcína Pfizeru schválená, ministerstvo vydá směrnici vyžadující po všech zaměstnancích, aby se nechali naočkovat,“ sdělil mluvčí Pentagonu John Kirby.
Povinnost vakcinovat už zavádějí i další americké federální a státní úřady. Například Americké ministerstvo pro záležitosti veteránů již vyžaduje očkování u svých zdravotnických pracovníků v první linii a Kalifornie jako první stát nařídila, aby se všichni učitelé a školní personál nechali očkovat nebo se podrobili týdennímu testování na covid.
V pondělí také oznámily úřady povinnost očkovat se pro všechny zaměstnance ve školství v New Yorku. Doklad o nejméně jedné dávce očkování musí doložit do 27. září.
S plnohodnotným schválením se vymáhání této povinnosti stane mnohem snadnější pro státní úřady i další organizace nebo společnosti, shodují se experti.
„Zatímco miliony lidí už bezpečně dostaly vakcínu proti covidu-19, chápeme, že schválení vakcíny FDA může lidem dodat vůči očkování důvěru,“ uvedla komisařka úřadu Janet Woodcocková. „Veřejnost si může být jista, že tato vakcína splňuje vysoké standardy bezpečnosti, účinnosti a kvality výroby, které FDA po schváleném produktu požaduje,“ dodala komisařka.
Další budou následovat
Spojené státy jsou zároveň podle Pfizeru první zemí na světě, která tuto vakcínu plně schválila. Pro nouzové použití má od loňského prosince preparát schválení i od Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA).
O plnohodnotné schválení své vakcíny si ve Spojených státech zažádala i Moderna. Výrobce jednodávkové vakcíny Johnson & Johnson podle AP doufá, že žádost podá do konce letošního roku.
Co je potřeba k plnému schválení
FDA původní nouzové schválení pro Pfizer/BioNTech udělila na základě studie, která po dobu nejméně dvou měsíců zkoumala 44 tisíc lidí starších 16 let. Pfizer následně ve studii pokračoval, americký úřad se kromě toho při posudku opíral i o důkazy z použití vakcíny mimo klinické testy. Vakcína je nyní plně schválena pro osoby starší 16 let, pro mladistvé od 12 do 15 let je očkovací látka stále jen pro nouzové použití.
Podle FDA jsou závažné vedlejší účinky vakcíny – jako například bolesti na hrudníku či zánět srdečního svalu u dospívajících a mladších dospělých – stále mimořádně vzácné. Šestiměsíční studie ukazuje, že vakcína Pfizer/BioNTech má vůči závažnému průběhu nemoci covid-19 účinnost 97 procent. Ochrana vůči mírnému průběhu je nejvyšší zhruba dva měsíce po druhé dávce (96 procent) a 84 procent po šesti měsících.
AP připomíná, že tato data vychází z doby před tím, než se začala po světě šířit nakažlivější koronavirová varianta delta. Jiná data z amerického Střediska pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) ukazují, že vakcína je účinná i proti této variantě.
