První nezávislé studie popsaly účinnost i vedlejší následky očkování proti covidu

Vakcína proti covidu-19 vyvinutá ve spolupráci farmaceutické firmy AstraZeneca a Oxfordské univerzity má průměrnou účinnost 70,4 procenta. Vyplývá to z analýzy zveřejněné v prestižním medicínském časopise The Lancet. Jedná se o první vědecký článek o některé z covidových vakcín – nejde nyní „jen“ o tvrzení výrobce, ale o nezávislou analýzu. Z velké části potvrzuje data, která AstraZeneca a Oxfordská univerzita zveřejnily už v listopadu.

Vakcína AZD1222 se podle článku v časopise The Lancet zatím ukázala být bezpečnou. Jen u tří z téměř 24 tisíc účastníků klinických testů se po zhruba třech měsících objevily vážné zdravotní problémy. Není přitom jasné, zda s vakcínou přímo souvisely. Všichni tři se uzdravili nebo se brzy uzdraví, uvádí se v článku, na němž se podílelo několik desítek vědců.

Data k účinnosti vakcíny se vztahují ke skupině 11 600 účastníků studie. Ochrana, kterou očkovací látka poskytuje, závisí přitom podle článku na dávkování. Ze 4440 očkovaných, kteří dostali dvě plné dávky, onemocnělo covidem-19 jen 27 lidí, tedy 0,5 procenta. Ve zhruba stejné kontrolní skupině, která covidovou vakcínu nedostala, to bylo 71 lidí, tedy 1,6 procenta. Z toho podle vědců vyplývá, že účinnost vakcíny je 62 procent.

U menší podskupiny účastníků studie, kteří dostali neplánovaně poprvé jen poloviční a až podruhé celou dávku, byla ale účinnost dokonce 90procentní. Jednou z možných příčin je, že v této skupině nebyl žádný člověk starší 55 let. Vědci v článku uvádějí, že bude třeba ještě dalšího výzkumu, aby se prokázala účinnost ve skupině starších lidí, kteří jsou covidem-19 obzvlášť ohrožení.

Něco jiného než ochrana před nemocí, je obrana před nákazou. Zatímco vakcína velmi dobře funguje na to, aby protilátky nemoc porazily, nezdá se, že by dokázaly viru zabránit proniknout do těla. Ochranu před nákazou virem SARS-CoV-2, který nemoc covid-19 způsobuje, neposkytuje vakcína příliš vysokou. Infekce se prokázala u 29 z 3300 očkovaných účastníků studie (0,9 procenta). U zhruba stejně velké kontrolní skupiny neočkovaných se nakazilo 40 lidí (1,2 procenta).

Účinnost vakcíny ve vztahu k infekci koronavirem je tak pouhých 27 procent: zbytek lidí se nakazí, ale nemoc zvládne bez větších potíží, protože jejich imunita získaná kombinací té přirozené a získané z vakcíny virus porazí. A také u této části studie se ukázaly problémy s dávkováním. Když se nepodaly dvě plné dávky, ale jen poloviční a potom plná, zvýšila se účinnost přípravku na 59 procent. 

Agentura Reuters upozornila, že se vakcína vyvinutá firmou AstraZeneca a Oxfordskou univerzitou považuje za klíčovou pro boj s covidem-19 v rozvojovém světě. Ve srovnání s přípravky firem Moderna a Pfizer-BioNTech je totiž výrazně levnější a lze ji lépe distribuovat; nepotřebuje na rozdíl od nich nízké teploty kolem minus 70 stupňů Celsia (Pfizer) nebo minus 20 stupňů Celsia (Moderna).

Vakcína Pfizeru je ještě účinnější 

Ve stejný den, tedy 8. prosince, vyšla i další nezávislá zpráva, tentokrát amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), který posuzoval vakcínu Pfizer-BioNTech testovanou na 44 tisících lidech. Ten uvedl, že první vakcína proti Covidu-19 zvažovaná pro distribuci v USA „splnila předepsaná kritéria úspěšnosti“ v klinické studii a připravila agentuře cestu k distribuci možná již tento víkend.

Externí panel vědeckých poradců ještě ve čtvrtek tuto zprávu FDA přezkoumá a porovná ji s doprovodnou analýzou od výrobců. Očekává se, že pokud bude zpráva komisí přijata příznivě, pak FDA do několika dní udělí mimořádné povolení pro USA.

Úřad FDA ve své úterní zprávě konstatoval, že dvoudávková vakcína přináší výhody už po první injekci – snižuje riziko získání Covid-19 přibližně o polovinu (o 52 procent). Po druhé dávce, která se podává o tři týdny později, byla vakcína účinná průměrně na 95 %. Imunitnímu systému trvá asi dva týdny, než si vybuduje dostatečnou protilátkovou obranu, takže první účinky vakcíny se začínají projevovat asi dva týdny po prvním očkování.

Vědci z FDA také zjistili, že vakcína byla již při po první dávce účinná při snižování rizika závažného onemocnění. To je podle vědců důležité: někteří odborníci na zdravotnictví se totiž obávali, že vakcíny budou chránit pouze proti pouze mírnému až středně závažnému onemocnění.

Zásadním zjištěním je, že se účinky výrazně nelišily v žádných věkových skupinách, roli nehrály ani žádné vedlejší zdravotní faktory.

Vedlejší účinky jsou časté

Nežádoucí vedlejší účinky byly poměrně časté, zejména u mladších lidí, zjistila analýza. Jsou podle analýzy častější než u očkování proti chřipce, ale méně obvyklé než u vakcíny proti pásovému oparu, která se běžně používá.

K těm nejčastějším patřila kromě podráždění v místě vpichu (84,1 %) únava (62,2 %), následovaná bolestí svalů a kloubů (38,3 %). Většina těchto vedlejších účinků byla slabá až mírná a všechny byly očekávané – objevují se u většiny očkování. Pravděpodobnost závažnějších vedlejších projevů byla jen 0,5 procenta a byla častější u druhé dávky. 

Nejčastějším neočekávaným vedlejším účinkem byly zvětšené mízní uzliny. Ty mělo 64 lidí očkovaných vakcínou, ale jen šest lidí v kontrolní skupině, která dostala placebo. U čtyř očkovaných se objevila Bellova obrna – poškození nervu na jedné straně tváře; přitom v placebo skupině nebyl takový případ zaznamenán žádný. Vědci doporučují sledovat tento problém, byť ho nepokládají za vážný – statisticky totiž odpovídá rozložení nemoci v populaci.
Během studie šest osob zemřelo, čtyři v placebo skupině a dva ve skupině očkovaných. Žádné úmrtí nesouviselo s očkováním a nejčastěji šlo o srdeční selhání.

Zásadní neznámé

Autoři zprávy uvádějí, že zatím nemají ohledně vakcíny Pfizer-BioNTech odpovědi na několik důležitých otázek. Těmi hlavnímu jsou:

  • délka trvání ochrany
  • efektivita proti infekci
  • efektivita u několika rizikových skupin, jako jsou například děti mladší 16 let, těhotné a kojící matky a lidé s poškozenou imunitou

Ve studii bylo zástupců těchto skupin příliš málo na to, aby výsledky měly nějakou vypovídací hodnotu – očekává se tedy, že úřad FDA vakcínu pro tyto skupiny neschválí. 

Problémy pro alergiky

Britské zdravotnické úřady ve středu 9. prosince oznámily, že vyšetřují dva případy nepříznivé odezvy na vakcínu proti koronaviru od firem Pfizer a BioNTech, které se vyskytly v den zahájení hromadného očkovacího programu. Současně doporučily lidem, kteří v minulosti zažívali výrazné alergické reakce, aby očkování touto vakcínou nepodstupovali. 

Představitel britského zdravotnického systému NHS Stephen Powis řekl, že úřady konají na základě doporučení regulatorní lékové agentury MHRA.

„Jak je u nových vakcín běžné, MHRA z preventivních důvodů doporučuje, aby se lidé s častými alergickými reakcemi nenechávali očkovat,“ řekl Powis. Dodal, že rozhodnutí následuje po dvou nahlášených případech, kdy lidé s historií výrazných alergických odezev na aplikaci vakcíny reagovali nepříznivě. „Oba se uzdravují.“

Dva případy možné alergické reakce se vyskytly v úterý, které bylo v Británii zahajovacím dnem masového očkovacího programu proti covidu-19. Šéfka MHRA June Raineová před poslanci uvedla, že zaznamenané alergické reakce nebyly postranním efektem pozorovaným během klinických testů.

Další vakcíny

Podle Světové zdravotnické organizace (WHO) se v polovině listopadu nacházelo 52 kandidátních vakcín proti nemoci covid-19 v klinickém hodnocení a 164 vakcín je v předklinickém testování. V poslední, třetí fázi klinických studií, WHO uvádí 13 vakcín včetně vakcíny proti covidu-19 od americké farmaceutické společnosti Pfizer a německé firmy BioNTech, kterou již Británie jako první země na světě schválila k použití a toto úterý zahájila očkování.

Rusko zahájilo očkování proti covidu svojí vakcínou Sputnik 30. listopadu. Podle ruských údajů dosahuje podle předběžných výsledků účinnosti 92 procent.

Vakcína americké biotechnologické společnosti Moderna má podle testů účinnost 95 procent. Vakcína vyvíjená čínskou společností Sinopharm chrání před koronavirem s účinností 86 procent.