V polovině května zveřejnila společnost Moderna výsledky testů její nové očkovací látky na principu mRNA. Je unikátní v tom, že by měla chránit před covidem-19 a sezonní chřipkou současně. Vakcína s názvem mRNA-1083 má vynikající výsledky. Lidé, kteří přípravek dostali, měli lepší výsledky než ti, kdo dostali dvě samostatné vakcíny proti těmto nemocem. Přesto není jasné, jestli bude k dostání ve Spojených státech.
Společnost tuto očkovací látku testovala na osmi tisících dobrovolnících. Ti byli rozdělení podle věku na skupinu 50 až 64 let a na starší. Právě tyto dvě části populace jsou oběma nemocemi nejzranitelnější, takže právě pro ně má očkování největší význam. Polovina dostala novou vakcínu, druhá dvě standardní schválené očkovací látky: proti covidu a chřipce.
Jednalo se už o třetí fázi klinické studie, takže očkování dostali lidé žijící normálním životem. Ukázalo se, že vakcína je bezpečná a nemá žádné rizikové vedlejší účinky – to nebylo nijak objevné, protože ke stejnému výsledku dospěla už dřívější druhá fáze testů této látky.
Významnější je, že očkovaní měli stejnou nebo vyšší imunitní odpověď než ti, kdo dostali dvě individuální vakcíny proti aktuálně se šířícím kmenům těchto virů. V průměru dopadla kombinovaná vakcína lépe než dvě individuální.
Testy nemusí stačit
I přes úspěšné testy může mít nový přípravek problémy se schvalováním ve Spojených státech. Vakcíny tam povoluje Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), který spadá pod ministerstvo zdravotnictví, v současné době vedené Robertem F. Kennedym mladším.
Tento úřad prošel v uplynulých měsících snižováním počtu zaměstnanců: podle březnového rozhodnutí prezidenta Donalda Trumpa by tam mělo celkem skončit 3500 pracovníků, tedy zhruba pětina.
Jednou ze změn, které tam pod novým politickým vedením přišly, je i tlak na přepracování procesu, jímž se schvalují vakcíny.
Kennedy totiž na začátku května oznámil, že bude požadovat, aby nové vakcíny byly testovány proti placebu, což mluvčí ministerstva označil za „radikální odklon od dosavadní praxe“. Tato změna politiky by nutila výrobce očkovacích látek, aby ve studiích polovina účastníků dostávala účinnou vakcínu a druhá jen zcela neúčinné placebo.
Ověření placebem
Tyto takzvané placebem kontrolované studie se běžně používají k testování bezpečnosti a účinnosti nových léků nebo vakcín, tímto způsobem byly například testované první očkovací látky proti covidu. Řada expertů ale označuje tento typ testů za neetický, pokud už existuje nějaká jiná vakcína, která se považuje za bezpečnou a účinnou.
Podle stanice ABC News je například nesmyslné, aby lékaři hledající účinnější očkování proti spalničkám tímto testováním vytvářeli skupinu, která nedostane žádnou vakcínu. Etičtější, jednodušší a lepší řešení je dát části dětí starou účinnou vakcínu a druhé části tu novou, potenciálně účinnější.
V této deklarované změně není zatím úplně jasné, co je to „nová vakcína“. Protože vakcíny proti covidu i sezonní chřipce existují už řadu let a nevyvíjejí se nové, jen se aktualizují ty staré tak, aby byly co nejúčinnější proti aktuálním a nebezpečným kmenům těchto virů.
„Komisař FDA Marty Makary uvedl, že významné aktualizace stávajících vakcín – jako jsou ty, které řeší sezonní změny kmenů nebo antigenní drift – mohou být považovány za ‚nové produkty‘ vyžadující další klinické hodnocení,“ řekl mluvčí ministerstva pro ABC News.
Mluvčí ale současně naznačil, že každoroční vakcíny proti chřipce se tato politika nemusí týkat, a označil ji za „vyzkoušenou a testovanou již více než osmdesát let“. Zda se to bude, či nebude týkat i nové kombinované vakcíny, zatím není jasné.
Podle agentury Reuters sice Moderna usilovala o schválení této nové látky už pro sezonu 2025/2026, na začátku května ale oznámila, že až do roku 2026 se o to snažit nebude.
Stejně nejasné je, jestli může mít nějaký dopad i osobní nedůvěra Kennedyho mladšího vůči očkovacím látkám založeným na mRNA. Už roku 2021 je označil za „nejvíc smrtící vakcíny, jaké kdy vznikly“.
