Tento týden oznámila firma, která vyvíjí očkování proti covidu-19, že pozastavila jeho testování. Objevily se totiž zdravotní problémy u dobrovolníků, na nichž se látky zkouší.
Americká farmaceutická společnost Johnson & Johnson oznámila dočasné pozastavení výzkumu vakcíny proti covidu-19 v pondělí. V prohlášení uvedla, že se u jednoho z účastníků studie objevily zatím nevysvětlitelné zdravotní problémy.
Potíže, kterými začal účastník klinických testů trpět, nyní zkoumá nezávislá komise i lékaři společnosti Johnson & Johnson. Protože jde o dvojitě zaslepenou studii, ani sami autoři výzkumu neví, zda pacient, který má tyto nespecifikované problémy, vůbec dostal vakcínu, anebo jen placebo. Proto je zapotřebí, aby do vyšetřování vstoupila třetí, nezávislá strana.
Konečnou fázi testování zahájila americká firma 23. září. Podle agentury DPA se jí účastní 60 tisíc dobrovolníků ze tří kontinentů. Johnson & Johnson doufá, že by vakcína mohla být k dispozici na počátku příštího roku. Zatímco většina výrobců počítá s tím, že bude třeba vakcínu proti covidu-19 aplikovat ve dvou dávkách, v případě očkovací látky firmy Johnson & Johnson by měla stačit dávka jen jedna.
Společnost zdůraznila, že nedošlo k přerušení samotných klinických testů; různé podobné problémy jsou podle ní očekávanou součástí výzkumu. Za normálních okolností by o přerušení výzkumu ani neinformovala (o přerušení klinické studie ano), ale o vývoji vakcíny proti covidu chce kvůli její důležitosti informovat co nejdetailněji. Podrobnosti o problémech pacienta nezveřejnila vzhledem k ochraně jeho soukromí.
Evropská komise minulý týden uzavřela předběžnou smlouvu na nákup vakcín se společností Johnson & Johnson, která zajistí členským zemím nákup 200 milionů dávek. Na stejné množství bude mít EU díky kontraktu předkupní právo. Podobné smlouvy uzavřela Komise i s firmami Sanofi-GSK a AstraZeneca.
Právě i AstraZeneca stejně jako nyní Johnson & Johnson na počátku září pozastavila klinické testy své vakcíny. Také v tomto případe se u jednoho z účastníků projevily nevysvětlitelné zdravotní problémy. Po několika dnech ale společnost testy očkovací látky, kterou vyvíjí společně s Oxfordskou univerzitou, obnovila.
Česká vláda pak minulý týden uvolnila 150 milionů korun na nákup tří milionů vakcín proti koronaviru nasmlouvaných Evropskou unií.
Pozastavené testování dokazuje, že mechanismus funguje
Pozastavení klinických testů nových léků je poměrně běžné. Nyní se mu ale dostává mimořádné pozornosti kvůli zájmu, jejž má svět na vývoji vakcíny proti covidu-19. Společnost Eli Lilly navíc v úterý oznámila, že pozastavuje testování slibného léku proti covidu.
Eli Lilly zkouší v rámci testu ACTIV-3 monoklonální protilátku Ly-CoV555, která byla mimo jiné součástí léčebného koktejlu, který dostal v říjnu prezident Donald Trump, když se nakazil novým koronavirem. Testy zkoumají její účinnost v kombinaci s remdesivirem nebo s placebem.
Na rozdíl od vakcín je v tomto případě rozsah testování malý, týká se maximálně stovek pacientů.
Podle odborného zdravotnického webu STAT NEWS je pozastavení vývoje vakcíny i léku dobrou zprávou – ukazuje to totiž, že kontrolní mechanismy fungují a firmy se snaží produkci neuspěchat a neohrozit tak pacienty.
Jak jsou na tom ostatní vakcíny?
Světová zdravotnická organizace (WHO) letos v únoru prohlásila, že vakcína proti covidu-19 nebude dostupná dříve než za 18 měsíců. Šéf WHO Tedros Adhanom Ghebreyesus počátkem srpna uvedl, že na vakcínu bude třeba sto miliard dolarů (2,3 bilionu korun), a zároveň poznamenal, že i přes naděje, že bude brzy dostupná, je možné, že na nemoc covid-19 nebude nikdy existovat „zázračný všelék“. Minulý týden však Tedros naznačil, že vakcína by mohla být hotová už do konce roku. „Potřebujeme vakcíny a je tu naděje, že do konce tohoto roku možná budeme vakcínu mít,“ řekl Tedros.
WHO ve spolupráci se světovou aliancí pro očkování GAVI a přední světovou organizací ve výzkumu a vývoji vakcín CEPI iniciovala mezinárodní projekt COVAX, jehož cílem je distribuovat do konce roku 2021 po celém světě dvě miliardy vakcín. Ty mají nejdřív dostat pracovníci ve zdravotnictví a poté nejzranitelnější lidé v každé zemi, bez ohledu na bohatství. Do projektu se zapojilo na 170 zemí, je mezi nimi 76 bohatých států včetně Číny, ale chybí USA či Rusko.
Podle WHO se počátkem října nacházelo 42 kandidátních vakcín v klinickém hodnocení a 151 kandidátních vakcín je v preklinickém testování. V poslední, třetí fázi studií WHO uvádí deset vakcín. Výrobci většinou odhadují termín jejich uvedení na trh od konce letošního roku do poloviny roku příštího, v závislosti na úspěchu testování.
Nejnadějnější projekty
Zatím nejdále ve schvalovacím procesu je už zmíněná očkovací látka firmy AstraZeneca, která vznikla díky spolupráci s odborníky z Oxfordské univerzity.
Očkovací látku vyvíjí také americká farmaceutická společnost Pfizer ve spolupráci s německou biotechnologickou firmou BioNTech. Při vyšším dávkování se při testování u některých pacientů sice objevovaly i vedlejší účinky, podle výzkumníků ale nebyly příliš vážné. Také tato vakcína již vstoupila do třetí fáze testování.
Jednu z nejslibnějších látek proti covidu-19 pak vyvíjí americká biotechnologická společnost Moderna. Ta vstoupila do poslední fáze testů, kdy se zkouší na 30 tisících dobrovolnících, koncem července. Mezi další vyvíjené vakcíny, jež jsou ve třetí fázi testů, patří látky čínských Ústavů biologických produktů ve Wu-chanu a v Pekingu, čínské farmaceutické společnosti Sinovac, která testuje na dobrovolnících v Brazílii, či americké firmy Novavax, která má výrobní závod také v Česku a vakcínu budou testovat i čeští občané.
Ve třetí fázi klinických studií se nachází i ruská vakcína nazvaná Sputnik V, která se zkouší ve Venezuele. O látce vyvinuté moskevským Ústavem epidemiologického a mikrobiologického výzkumu Nikolaje Gamaleji informoval v srpnu ruský prezident Vladimir Putin jako o první oficiálně dokončené na světě. Rozsah a dostatečnost dosavadních testů vakcíny ale zpochybnili západní experti.
Česko se také pokouší vyrobit vlastní vakcínu proti covidu-19, na jejím vývoji spolupracuje Státní zdravotní ústav s Ústavem hematologie a krevní transfuze a Institutem klinické a experimentální medicíny. Výsledky její první fáze testování posoudí odborníci z České vakcinologické společnosti.
