Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) změnil svůj postoj a oznámil společnosti Moderna, že nakonec přece jen přezkoumá její žádost o registraci nové vakcíny proti chřipce, oznámila společnost. Úřad přitom ještě minulý týden tvrdil, že žádost zamítl a vůbec se jí nebude zabývat.
Úřad FDA společnosti Moderna na začátku února sdělil, že její žádost o posuzování nové protichřipkové vakcíny na principu mRNA nepřezkoumá. Příčinou měl být spor ohledně návrhu klinické studie: její žádost podle něj neobsahovala „adekvátní a dobře kontrolovanou“ studii. Kontrolní skupina podle něj neodrážela „nejlepší dostupný standard péče ve Spojených státech v době studie“.
Podobná odmítnutí bývají výjimečná. Ze dvou a půl tisíce žádostí jich takto dopadla pouhá čtyři procenta. Postup úřadu vyvolal rozsáhlou negativní reakci v celém oboru a odborní novináři vznesli otázky ohledně toho, jak a podle čeho FDA rozhoduje.
Na konci minulého týdne se ukázalo, že rozhodnutí učinil vysoký úředník úřadu Vinay Prasad, který podle odborného webu STAT v rozhodovacím procesu přehlasoval experty.
Jednání zabrala
Společnost Moderna oznámila, že v reakci na předchozí dopis o zamítnutí se zapojila do jednání s FDA a navrhla změny procesu pro tuto experimentální vakcínu proti sezónní chřipce. Aby urychlila přezkum, navrhla regulační postup založený na věku, přičemž požádala o plné schválení pro dospělé ve věku 50 až 64 let a zrychlené schválení pro dospělé ve věku 65 let a starší, spolu s požadavkem na provedení dodatečné studie u starších dospělých po uvedení na trh.
Po podání pozměněné žádosti FDA žádost k posouzení přijala. Po posouzení a případném schválení by vakcína měla být k dispozici pro dospělé ve věku 50 let a starší už na sezónu 2026/2027. Proces by měl být ukončen na začátku srpna letošního roku.
„Oceňujeme zapojení FDA do konstruktivního jednání a její souhlas s posunutím naší žádosti k posouzení,“ řekl generální ředitel společnosti Moderna Stéphane Bancel. „V závislosti na schválení FDA se těšíme, že naše chřipková vakcína bude k dispozici ještě v tomto roce, aby měli američtí senioři přístup k nové možnosti ochrany před chřipkou.“
