Dostat se k inovativním lékům dřív, než se objeví na trhu, je přáním mnoha lidí trpících vážnou nemocí. Pro některé řešení existuje, je jím vstup do klinické studie. Tuto možnost využívá například část pacientů s rakovinou, přestože účinnost nové látky nelze předem zaručit, jakož ani vyloučit vedlejší účinky. V České republice se předloni zapojilo do výzkumu přes dva tisíce lidí.
Anna Losová měla od dětství problém se silným sezonním kašlem, který vždy sám odezněl. Před pěti lety se s ním ale potýkala několik měsíců. Navštívila proto plicního lékaře. „Byl to zhoubný nádor – s tím, že se rapidně zvětšoval,“ vzpomíná.
Následovala operace a chemoterapie. Potom jí lékaři ještě nabídli návaznou léčbu právě testovaným preparátem. „Byla jsem pod stálým lékařským dohledem, každé tři týdny mi odebírali krev,“ vypráví.
Aktuálně nemá žádné příznaky nádorového onemocnění, na kontroly dochází jednou za půl roku. Jestli jí ale skutečně pomohl tento zrovna testovaný lék, není jasné – výsledky studie ještě nebyly dokončeny.
Přísná kritéria
O možnosti vstupu do klinické studie rozhoduje ošetřující lékař. Pacient pak dostane všechny informace, které potřebuje vědět. „Vysvětlí se mu principy, jak to funguje, jaká to má rizika, jaké jsou doposud známé nežádoucí účinky,“ vysvětluje pneumolog Libor Havel, vedoucí klinických studií ve Fakultní Thomayerově nemocnici v Praze.
Pro zařazení do klinického testování musí pacient splňovat přísná kritéria. Roli hraje typ nádoru, předchozí léčba, celkový zdravotní stav i další podrobná vyšetření. Své rozhodnutí navíc může pacient kdykoli změnit a ze studie vystoupit.
Největší počet preparátů se zaměřuje na léčbu rakoviny
V České republice se testují necelé čtyři stovky nových léčiv. Zhruba čtvrtinu tvoří právě onkologické léky. Trendem je nyní takzvaná personalizovaná léčba. „Nové preparáty, všechny nové technologie, které do systému budou vstupovat v následujících letech, jsou zaměřeny na individuální potřeby pacienta. Vidíme celou řadu buněčných nebo genových terapií,“ potvrzuje ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu David Kolář.
Vývoj léku přitom trvá i patnáct let. Podle statistik je jeden schválený lék výsledkem zkoumání až deseti tisíc různých látek.
