V pátek oznámila Evropská agentura pro léčivé přípravky, že s mRNA vakcínami je spojený velmi výjimečně výskyt dvou zdravotních problémů – myokarditidy (zánětu srdečního svalu) a perikarditidy (zánětu membrány kolem srdce).
Hodnocení měl na starost PRAC (Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv). Úřad se věnoval detailní analýze všech známých případů těchto zdravotních problémů, které se objevily a byly hlášené v Evropském hospodářském prostoru.
Vědci našli 145 případů myokarditidy u lidí, kteří dostali vakcínu Comirnaty od výrobce Pfizer/ BioNTech, a 19 nahlášených případů u osob, kterým byla aplikována vakcína Spikevax od Moderny. Hlášeno bylo také 138 případů perikarditidy po aplikaci Comirnaty a 19 případů po aplikaci Spikevax. K 31. květnu 2021, což je období, které úřad zkoumal, bylo v Evropě přitom podáno přibližně 177 milionů dávek Comirnaty a 20 milionů dávek Spikevaxu.
Znamená to, že v případě myokarditidy i perikarditidy se tento problém objevuje přibližně u každé milionté podané dávky.
Komu tyto problémy hrozí nejvíc
Počet případů byl tak nízký, že úřad zkoumal i ty, které se objevily mimo Evropu. Na základě dat se ukázalo, že tyto problémy se nejčastěji vyskytly v době do 14 dnů po očkování, častěji po druhé dávce a nejvíce postihovaly mladší dospělé muže.
Když už se objevily, v drtivé většině neměly destruktivní průběh: ze všech zkoumaných případů jich smrtí skončilo pouze pět, přičemž se vždy jednalo o osoby v pokročilém věku, anebo měli tito lidé jiné závažné komplikace. Pravděpodobnost úmrtí je tedy asi jedna ku čtyřiceti milionům.
Z dostupných údajů, které vycházely z informací o léčbě, se zdá, že průběh obou nemocí je po očkování podobný typickému průběhu těchto onemocnění z jiných příčin a obvykle se tedy zlepšuje jak léčbou, tak i obyčejným odpočinkem.
Jak vypadají zdravotní problémy po očkování
Myokarditida i perikarditida jsou zánětlivá onemocnění srdce. Jejich příznaky mohou být různé, spojuje je většinou dušnost, silný tlukot srdce a také nepříjemná bolest na hrudi.
Objevují se u různých nemocí virového původu; díky jejich relativní rozšířenosti proti nim mají lékaři mnoho druhů léčiv, u perikarditidy jsou to například kortikosteroidy.
Neznámá u dalších vakcín
V Evropě se v současné době kromě dvou mRNA vakcín využívají i další dvě očkovací látky – jednodávková Janssen od Johnson and Johnson a Vaxzevria od AstraZeneca. EMA se pokoušela zjistit, jestli také u nich není nějaké riziko podobných zdravotních problémů, ale zatím se to nepodařilo.
Společnosti budou muset evropským úřadům dodat svá data, aby to úředníci mohli prověřit; opravňuje je k tomu to, že očkovací látky jsou schválené v režimu, který je umožňuje takto kontrolovat.
Co to mění?
Podle EMA jsou tyto projevy výjimečné, a není tedy zapotřebí jakkoliv měnit očkovací strategii. Přínosy všech registrovaných vakcín proti covidu-19 nadále převažují nad jejich riziky. Vědecké důkazy ukazují, že očkování snižuje počet úmrtí a hospitalizací v důsledku koronaviru.
Zdravotničtí pracovníci by si ale měli být vědomi možných známek a příznaků myokarditidy a perikarditidy a měli by informovat očkované osoby, aby vyhledaly okamžitou lékařskou pomoc, pokud se objeví.
EMA i národní orgány, jako je český SÚKL, budou i nadále sledovat bezpečnost a účinnost všech schválených očkovacích látek proti covidu-19 a všechny zjištěné informace budou poskytovat veřejnosti.
