V pátek oznámila Evropská agentura pro léčivé přípravky, že s mRNA vakcínami je spojený velmi výjimečně výskyt dvou zdravotních problémů – myokarditidy (zánětu srdečního svalu) a perikarditidy (zánětu membrány kolem srdce).
Na 197 milionů vakcín připadá 321 problémů se srdcem. Evropské úřady dál doporučují očkovat proti covidu
Hodnocení měl na starost PRAC (Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv). Úřad se věnoval detailní analýze všech známých případů těchto zdravotních problémů, které se objevily a byly hlášené v Evropském hospodářském prostoru.
Vědci našli 145 případů myokarditidy u lidí, kteří dostali vakcínu Comirnaty od výrobce Pfizer/ BioNTech, a 19 nahlášených případů u osob, kterým byla aplikována vakcína Spikevax od Moderny. Hlášeno bylo také 138 případů perikarditidy po aplikaci Comirnaty a 19 případů po aplikaci Spikevax. K 31. květnu 2021, což je období, které úřad zkoumal, bylo v Evropě přitom podáno přibližně 177 milionů dávek Comirnaty a 20 milionů dávek Spikevaxu.
Znamená to, že v případě myokarditidy i perikarditidy se tento problém objevuje přibližně u každé milionté podané dávky.
Komu tyto problémy hrozí nejvíc
Počet případů byl tak nízký, že úřad zkoumal i ty, které se objevily mimo Evropu. Na základě dat se ukázalo, že tyto problémy se nejčastěji vyskytly v době do 14 dnů po očkování, častěji po druhé dávce a nejvíce postihovaly mladší dospělé muže.
Když už se objevily, v drtivé většině neměly destruktivní průběh: ze všech zkoumaných případů jich smrtí skončilo pouze pět, přičemž se vždy jednalo o osoby v pokročilém věku, anebo měli tito lidé jiné závažné komplikace. Pravděpodobnost úmrtí je tedy asi jedna ku čtyřiceti milionům.
Z dostupných údajů, které vycházely z informací o léčbě, se zdá, že průběh obou nemocí je po očkování podobný typickému průběhu těchto onemocnění z jiných příčin a obvykle se tedy zlepšuje jak léčbou, tak i obyčejným odpočinkem.
Jak vypadají zdravotní problémy po očkování
Myokarditida i perikarditida jsou zánětlivá onemocnění srdce. Jejich příznaky mohou být různé, spojuje je většinou dušnost, silný tlukot srdce a také nepříjemná bolest na hrudi.
Objevují se u různých nemocí virového původu; díky jejich relativní rozšířenosti proti nim mají lékaři mnoho druhů léčiv, u perikarditidy jsou to například kortikosteroidy.
Neznámá u dalších vakcín
V Evropě se v současné době kromě dvou mRNA vakcín využívají i další dvě očkovací látky – jednodávková Janssen od Johnson and Johnson a Vaxzevria od AstraZeneca. EMA se pokoušela zjistit, jestli také u nich není nějaké riziko podobných zdravotních problémů, ale zatím se to nepodařilo.
Společnosti budou muset evropským úřadům dodat svá data, aby to úředníci mohli prověřit; opravňuje je k tomu to, že očkovací látky jsou schválené v režimu, který je umožňuje takto kontrolovat.
Co to mění?
Podle EMA jsou tyto projevy výjimečné, a není tedy zapotřebí jakkoliv měnit očkovací strategii. Přínosy všech registrovaných vakcín proti covidu-19 nadále převažují nad jejich riziky. Vědecké důkazy ukazují, že očkování snižuje počet úmrtí a hospitalizací v důsledku koronaviru.
Zdravotničtí pracovníci by si ale měli být vědomi možných známek a příznaků myokarditidy a perikarditidy a měli by informovat očkované osoby, aby vyhledaly okamžitou lékařskou pomoc, pokud se objeví.
EMA i národní orgány, jako je český SÚKL, budou i nadále sledovat bezpečnost a účinnost všech schválených očkovacích látek proti covidu-19 a všechny zjištěné informace budou poskytovat veřejnosti.