Další země rozhodla, že lék montelukast musí být opatřený výrazným varováním před možnými vedlejšími účinky. Přistoupila k tomu Velká Británie poté, co úřady zveřejnily informace o potenciálně negativně zasažených dětech. Přípravek se používá i v Česku, i když podle všeho ne příliš často. Na možná rizika medikamentu upozorňuje i tuzemský lékový regulátor.
Už delší dobu se objevují náznaky, že lék proti astmatu montelukast prodávaný pod obchodním názvem Singulair může u dětí vést k nežádoucím účinkům. Celkem lidé hlásili přes pět stovek takových reakcí u dětí, většinou neuropsychiatrické povahy. Britské kontrolní úřady se proto rozhodly, že na přípravky budou umísťovat jasnější varování.
Úředníci ve Velké Británii tento krok oznámili poté, co mezi rodiči sílily obavy z hlášených nežádoucích účinků, mezi nimiž byly nejčastěji poruchy spánku, zvýšená agresivita a také těžké deprese. Mnoho tamních rodičů také tvrdí, že nebyli na tato rizika předem a včas upozorněni.
„Bezpečnost pacientů je naší nejvyšší prioritou,“ ujistil britský regulátor Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). „Přijali jsme regulační opatření, abychom aktualizovali příbalový leták, který je součástí všech balení léků s montelukastem ve Velké Británii, s výraznými upozorněními a radami ohledně rizika závažných změn chování a nálady,“ popsal úřad.
Nečekaně velké množství hlášení
Britský systém, který sbírá informace o podezření na nežádoucí účinky u léků, zaznamenal už téměř 1300 hlášení o montelukastu. Nejvíce se jich týká dětí ve věku do devíti let. A jsou mezi nimi i velmi vážné problémy – například čtrnáctiletý Harry Miller spáchal sebevraždu v době, kdy lék užíval. Jeho rodiče se domnívají, že příčinou byl právě tento přípravek. Další rodiče hlásili prudké změny nálad svých potomků, poruchy chování – vše velmi náhle a současně záhy poté, co děti dostaly léky.
Agentura MHRA tvrdí, že přínosy léku u většiny pacientů nadále převažují nad riziky. Úředníci tvrdí, že montelukast zůstává přijatelně bezpečným a účinným lékem na astma – nicméně přiznávají nutnost kvalitnějšího a zejména včasného informování o potenciálních problémech.
Počet hlášení o vedlejších účincích MHRA nijak nezpochybňuje, jen ho zasazuje do kontextu: „Od roku 1998, kdy byl montelukast ve Velké Británii poprvé povolen, bylo vydáno přibližně 44 milionů receptů s ním. Během této doby obdržel MHRA celkem 1223 hlášení (z toho pět stovek u dětí) podezření na neuropsychiatrické nežádoucí účinky.“
S tímto lékem jsou spojená i úmrtí (a soudní spory) ve Spojených státech. Podle agentury Reuters svolal roku 2019 Úřad pro kontrolu potravin a léčiv FDA poradní panel, který se zabýval tím, jestli si vedlejší účinky léku zaslouží varování. Před zasedáním FDA popsala 82 sebevražd spojených s přípravkem Singulair a jeho generickými verzemi, které byly od roku 1998 nahlášeny do její databáze nežádoucích účinků. Pouze u 64 hlášení byl uveden věk; jednatřicet z nich se týkalo mladších 19 let.
Montelukast v Česku
Montelukast se používá i v České republice. Česká televize se na tento lék ptala českých expertů už letos v březnu. Podle Petra Pohunka z Pediatrické kliniky 2. Lékařské fakulty a Fakultní nemocnice Motol nejsou výsledky výzkumu tohoto léku úplně stoprocentně ve prospěch, ale ani proti němu.
V Česku se tento přípravek podle něj příliš nepoužívá, a proto se čeští lékaři ani příliš nesetkávají s vedlejšími účinky. „Pacienty na to upozorňujeme, ale nepřestáváme ho podávat. Spíše je varujeme, aby si na to dávali pozor,“ dodává lékař.
O riziku ví i Státní ústav pro kontrolu léčiv, který u montelukastu uvádí: „U všech věkových skupin užívajících montelukast byly hlášeny neuropsychiatrické příhody, jako jsou změny chování, deprese a sebevražedné chování. Tyto příznaky mohou být závažné a mohou přetrvávat, pokud není léčba vysazena. Proto, pokud se během léčby objeví neuropsychiatrické příznaky, má být léčba montelukastem ukončena. Doporučte pacientům a/nebo ošetřujícím osobám, aby si dávali pozor na neuropsychiatrické příhody, a poučte je, aby v případě výskytu těchto změn chování informovali svého lékaře,“ nabádá úřad.
Tato informace je přitom ve zkrácené podobě i součástí příbalového letáku.
