Společnost Biomed začala ve východopolském městě Lublinu výrobu léku proti koronaviru. Přípravek místní firmy je založený na protilátkách získaných z krevní plazmy vyléčených pacientů. Bude se aplikovat formou injekce do svalu.
Poláci si od léku slibují přelom v boji proti pandemii nového koronaviru, během měsíce ho chtějí začít testovat, aby se v případě schválení co nejrychleji dostal k nemocným lidem.
„Zaprvé je možné ho podávat nezávisle na krevní skupině, zadruhé plazma je očištěná od všech nežádoucích bílkovin a třetí předností je, že v každé dávce je stejné množství protilátek,“ uvedl předseda představenstva společnosti Biomed Marcin Piróg.
Plazmu věnovali dobrovolníci, většinou se jednalo o horníky z polského Slezska, kteří už nemoc prodělali, nejčastěji s minimálními problémy. Vývoj, testování i výroba probíhají za nejpřísnějších bezpečnostních opatřeních.
Co s lékem bude
Podle ředitele infekční kliniky v Lublinu Krzystofa Tomasiewicze by se v rámci testů mohl lék začít první pacientům podávat už za osm týdnů. Kromě Lublinu bude klinicky testován také v nemocnicích ve Varšavě nebo Bytomi. Na trh by se přípravek mohl dostat v ideálním případě na jaře roku 2021.
Lék vznikal s podporou úřadů – společnost Biomed dostala od státní Agentury zdravotnického výzkumu dotaci pět milionů zlotých, v přepočtu asi 30 milionů korun.
Krevní plazma – zázračný lék nebo slepá cesta?
Krevní plazma pacientů, kteří covid-19 prodělali, se testuje po celém světě – různé aplikace této léčby se považují za jednu z nejvíce nadějných cest v boji proti pandemii.
Léčba covidu-19 za pomoci krevní plazmy lidí, kteří nemoc prodělali, zatím nebyla vyzkoušena v plnohodnotné klinické studii, ale americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) o víkendu této metodě udělil povolení pro mimořádné použití u hospitalizovaných pacientů nakažených koronavirem. Šéf FDA Stephen Hahn a americký prezident Donald Trump před novináři hovořili o „historickém“ či „průlomovém“ kroku.
Toto oznámení vzbudilo rozruch hned z několika důvodů. Jedním je jeho načasování, protože FDA se dostala pod tlak administrativy prezidenta Trumpa, který agenturu obvinil, že z politických důvodů oddaluje schvalování nástrojů pro boj proti covidu-19. Komentátoři si také všímali tiskové zprávy FDA, která na poměry úřadu netradičně v titulku hlásí „další úspěch v boji této administrativy proti pandemii“.
Rozruch se ale týkal hlavně tvrzení z tiskové konference, že při léčbě rekonvalescentní plazmou by na covid-19 umíralo o 35 procent pacientů méně. „Mnozí experti nechápali, kde se tato statistika vzala. Číslo nebylo zmíněno v oficiální vyhlášce o povolení (metody) vydané úřadem, rovněž nebylo v 17stránkovém dokumentu vypracovaném vědci z FDA,“ napsal deník The New York Times (NYT).
„Poprvé mám pocit, že oficiální představitelé z tiskového odboru a lidé v FDA hrubě zkreslili data o nějaké terapii,“ řekl listu Walid Gellad, který vede jedno z výzkumných center na Pittsburghské univerzitě.
Hahn následně na Twitteru uznal pochybení. „Byl jsem kritizován za výroky o přínosech rekonvalescentní plazmy, které jsem učinil v neděli večer. Ta kritika je naprosto opodstatněná. Měl jsem lépe říci, že data ukazují relativní snížení rizika, nikoli absolutní snížení rizika,“ uvedl šéf FDA.
Problematický výzkum
Agentura AP vysvětluje, že rozhodnutí vládní agentury o mimořádném léčebném povolení vycházelo z předběžných pozorování prestižní Kliniky Mayo, která mapovala používání krevní plazmy v nemocnicích napříč Spojenými státy. Tato studie byla velmi rozsáhlá, sledovala přes 35 tisíc osob léčených touto zatím experimentální metodou.
Pacientům, kteří dostali plazmu s nejvyšší koncentrací protilátek, se údajně dařilo lépe než těm, kteří dostali sérum s nižší hladinou protilátek, a výsledky byly rovněž lepší při rychlejším podání po diagnostikování covidu-19. Nešlo ale o studii se srovnávacími skupinami, které by dostávaly jen placebo. NYT zase dodává, že o údajném 35procentním snížení rizika smrti se nezmiňuje ani analýza Kliniky Mayo.
Výzkum navíc ani ještě neprošel recenzním řízením, zdůrazňuje zase odborný web STAT. Experti, které tento lékařský časopis oslovil, se shodují, že dotyčná léčba má velký potenciál, ale současně je kolem ní hodně neznámého – od způsobu podání, přes jeho načasování, až po množství dávek a interakce s dalšími léky.
Hahn ovšem stejně jako americký ministr zdravotnictví Alex Azar prezentoval přínos jako absolutní a nikoli jako rozdíl mezi dvěma skupinami s různými variantami léčby. „Myslím, že integrita FDA dostala ránu. Kdybych byl na místě Stephena Hahna, neúčastnil bych se takového politického divadla,“ komentoval události profesor z Geogretown University Lawrence Gostin, který se specializuje na právo ve zdravotnictví.
Šéf FDA nicméně odmítá, že by nedělní krok jeho úřadu měl politické pozadí. „Profesionálové a vědci v FDA toto rozhodnutí učinili nezávisle a já je naprosto podporuji,“ řekl ve vysílání televize CBS.
