Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) zahájila průběžné hodnocení ruské vakcíny proti covidu-19 Sputnik V. Agentura to uvedla v prohlášení, podle něhož žádost podala německá firma R-Pharm Germany. Ta je součástí ruské společnosti R-Pharm. O látku vyvinutou ruským ústavem Nikolaje Gamaleji, kterou se již bez unijního schválení očkuje v Maďarsku, požádal Rusko mimo jiné český prezident Miloš Zeman. EU zatím o společném nákupu této vakcíny neuvažuje, řekl mluvčí Evropské komise.
EMA zahájila hodnocení na základě dosavadních výsledků laboratorních a klinických studií prováděných na dospělých lidech. „Tyto studie naznačují, že Sputnik V spouští produkci protilátek a imunitních buněk, které cílí na koronavirus SARS-CoV-2 a mohou pomoci v ochraně proti covidu-19,“ uvedla EMA.
Agentura v první polovině února popírala dřívější informace ruské strany, že žádost o hodnocení již byla podána.
EMA zatím pro použití ve státech EU schválila tři proticovidové vakcíny, a to od firem Pfizer/BioNTech, AstraZeneca a Moderna. V současnosti hodnotí také látku společnosti Johnson & Johnson, jejíž schválení se očekává příští týden. Jedná také s dalšími desítkami výrobců. Průběžné hodnocení (rolling review), které je rychlejší než standardní schvalovací proces, obvykle trvá několik měsíců.
Výhodou tohoto postupu je, že EMA může se zkoumáním začít ještě před koncem třetí fáze klinické studie a výrobci mohou data dodávat postupně. Poté, co farmaceutická firma oficiálně požádá o schválení vakcíny, vydá EMA doporučení Evropské komisi, zda látku podmínečně schválit, či nikoliv. Souhlas Komise je pak již formalitou.
EK zatím nákup Sputniku neplánuje
Zatímco s výrobci již používaných vakcín jednala Komise o jejich nákupu již před začátkem hodnocení lékovou agenturou, u ruské očkovací látky se k tomu zatím nechystá ani po jeho začátku.
„V současnosti neprobíhají žádné rozhovory o přidání vakcíny Sputnik V do portfolia (společných nákupů),“ řekl ve čtvrtek mluvčí unijní exekutivy Stefan De Keersmaecker. Podle něj ale Komise může společně se zástupci členských států kdykoli situaci vyhodnotit jinak a začít jednat o nákupu dalších vakcín včetně té ruské.
Rusko by mohlo do EU počínaje červnem dodat vakcínu Sputnik V pro padesát milionů lidí, pokud Unie přípravek schválí, uvedl v reakci na oznámení EMA šéf Ruského fondu přímých investic (RDIF), který se na výrobě očkovací látky podílí. Takové množství dodané vakcíny by stačilo pro něco přes deset procent populace EU. V 27 členských zemích Evropské unie žije zhruba 450 milionů lidí.
Bez schválení EMA nese odpovědnost konkrétní stát
EU má v současnosti zajištěno 2,6 miliardy dávek, z nichž by do poloviny roku měly státy dostat okolo půl miliardy. Brusel na výtky některých států, že mají stále nedostatek vakcín, reagoval ujištěním, že výrobci již vyřešili problémy spojené s nedostatečnou kapacitou a v příštích měsících již budou mít země dost vakcín k naočkování většiny dospělých obyvatel.
Pokud by některý členský stát chtěl nasadit vakcínu neschválenou EMA, může v nouzovém režimu provizorně schválit užití přípravku sám. Na rozdíl od registrace u EMA však poté nenese za případné problémy s vakcínou odpovědnost výrobce, ale konkrétní stát.
Použití Sputniku V na vlastní pěst schválilo Maďarsko. Také Slovensko již získalo ruskou vakcínu, první zásilka dorazila do země tento týden v pondělí. Okolnosti jejího nákupu bez souhlasu vlády vyvolaly krizi ve slovenské vládní koalici.
V Česku prosazuje očkování ruskou látkou i bez unijního schválení prezident Miloš Zeman či premiér Andrej Babiš (ANO), naproti tomu ministr zdravotnictví Jan Blatný (za ANO) prohlásil, že k tomu není důvod.
