Evropská léková agentura začala posuzovat ruskou vakcínu Sputnik V

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) zahájila průběžné hodnocení ruské vakcíny proti covidu-19 Sputnik V. Agentura to uvedla v prohlášení, podle něhož žádost podala německá firma R-Pharm Germany. Ta je součástí ruské společnosti R-Pharm. O látku vyvinutou ruským ústavem Nikolaje Gamaleji, kterou se již bez unijního schválení očkuje v Maďarsku, požádal Rusko mimo jiné český prezident Miloš Zeman. EU zatím o společném nákupu této vakcíny neuvažuje, řekl mluvčí Evropské komise.

EMA zahájila hodnocení na základě dosavadních výsledků laboratorních a klinických studií prováděných na dospělých lidech. „Tyto studie naznačují, že Sputnik V spouští produkci protilátek a imunitních buněk, které cílí na koronavirus SARS-CoV-2 a mohou pomoci v ochraně proti covidu-19,“ uvedla EMA.

Agentura v první polovině února popírala dřívější informace ruské strany, že žádost o hodnocení již byla podána.

EMA zatím pro použití ve státech EU schválila tři proticovidové vakcíny, a to od firem Pfizer/BioNTech, AstraZeneca a Moderna. V současnosti hodnotí také látku společnosti Johnson & Johnson, jejíž schválení se očekává příští týden. Jedná také s dalšími desítkami výrobců. Průběžné hodnocení (rolling review), které je rychlejší než standardní schvalovací proces, obvykle trvá několik měsíců.

Výhodou tohoto postupu je, že EMA může se zkoumáním začít ještě před koncem třetí fáze klinické studie a výrobci mohou data dodávat postupně. Poté, co farmaceutická firma oficiálně požádá o schválení vakcíny, vydá EMA doporučení Evropské komisi, zda látku podmínečně schválit, či nikoliv. Souhlas Komise je pak již formalitou.

EK zatím nákup Sputniku neplánuje

Zatímco s výrobci již používaných vakcín jednala Komise o jejich nákupu již před začátkem hodnocení lékovou agenturou, u ruské očkovací látky se k tomu zatím nechystá ani po jeho začátku.

„V současnosti neprobíhají žádné rozhovory o přidání vakcíny Sputnik V do portfolia (společných nákupů),“ řekl ve čtvrtek mluvčí unijní exekutivy Stefan De Keersmaecker. Podle něj ale Komise může společně se zástupci členských států kdykoli situaci vyhodnotit jinak a začít jednat o nákupu dalších vakcín včetně té ruské.

Rusko by mohlo do EU počínaje červnem dodat vakcínu Sputnik V pro padesát milionů lidí, pokud Unie přípravek schválí, uvedl v reakci na oznámení EMA šéf Ruského fondu přímých investic (RDIF), který se na výrobě očkovací látky podílí. Takové množství dodané vakcíny by stačilo pro něco přes deset procent populace EU. V 27 členských zemích Evropské unie žije zhruba 450 milionů lidí.

Bez schválení EMA nese odpovědnost konkrétní stát

EU má v současnosti zajištěno 2,6 miliardy dávek, z nichž by do poloviny roku měly státy dostat okolo půl miliardy. Brusel na výtky některých států, že mají stále nedostatek vakcín, reagoval ujištěním, že výrobci již vyřešili problémy spojené s nedostatečnou kapacitou a v příštích měsících již budou mít země dost vakcín k naočkování většiny dospělých obyvatel.

Pokud by některý členský stát chtěl nasadit vakcínu neschválenou EMA, může v nouzovém režimu provizorně schválit užití přípravku sám. Na rozdíl od registrace u EMA však poté nenese za případné problémy s vakcínou odpovědnost výrobce, ale konkrétní stát.

Použití Sputniku V na vlastní pěst schválilo Maďarsko. Také Slovensko již získalo ruskou vakcínu, první zásilka dorazila do země tento týden v pondělí. Okolnosti jejího nákupu bez souhlasu vlády vyvolaly krizi ve slovenské vládní koalici.

V Česku prosazuje očkování ruskou látkou i bez unijního schválení prezident Miloš Zeman či premiér Andrej Babiš (ANO), naproti tomu ministr zdravotnictví Jan Blatný (za ANO) prohlásil, že k tomu není důvod.

Výběr redakce

Aktuálně z rubriky Svět

Útok nožem na východě Francie si vyžádal oběť a raněné

Jeden člověk přišel o život a dva městští strážníci utrpěli vážná zranění při útoku nožem v Mylhúzách na východě Francie. Sedmatřicetiletý podezřelý z útoku, který se stal při demonstraci, byl zařazen do databáze zaměřené na prevenci radikalizace a terorismu, napsala agentura AFP s odvoláním na prokuraturu. Prezident Emmanuel Macron pak jednoznačně hovořil o islamistickém teroristickém útoku, podle ministra vnitra Bruna Retailleaua však roli sehrálo zřejmě i špatné duševní zdraví útočníka.
včeraAktualizovánopřed 3 hhodinami

Nerosty, nebo žádný Starlink, tlačí dle Reuters USA na Ukrajinu

Spojené státy by mohly připravit Ukrajinu o internetové služby z družic Starlink v případě, že Kyjev nepřistoupí na dohodu o nerostném bohatství, napsala agentura Reuters. Dle ukrajinských zdrojů Kyjev a Washington v sobotu smlouvu nepodepíší, protože je potřeba dopracovat řadu detailů. Elon Musk, jehož společnosti SpaceX Starlink patří, ale zprávu Reuters popřel na své sociální síti. Americký prezident Donald Trump pak večer SEČ prohlásil, že dohoda je blízko.
včeraAktualizovánopřed 5 hhodinami

Zóna ČT24: Ukrajinská armáda rekrutuje vězně a láká i dezertéry

Tři roky války se nutně podepsaly na morálce a početních stavech ukrajinské armády. Dezertérům proto nabídla snížení nebo odpuštění trestu, pokud opět obléknou uniformu. Nové vojáky pak nabírá po ruském vzoru i mezi vězni.
před 5 hhodinami

V Německu demonstrovaly desetitisíce lidí proti krajní pravici

Desítky tisíc lidí v sobotu, den před parlamentními volbami, demonstrovaly v Německu proti krajní pravici a spolupráci s ní. V Hamburku se sešlo podle policie až čtyřicet tisíc lidí, až 25 tisíc lidí napočítali policisté v jihoněmeckém Freiburgu. Stovky lidí se sešly také na protestu v bydlišti kandidátky na kancléřku za Alternativu pro Německo (AfD) Alice Weidelové ve Švýcarsku.
před 6 hhodinami

Bundeswehru chybí lidé i vybavení

Bezpečnost a s ní související otázka financování německé armády byly jedním z hlavních témat předčasných voleb. Mimořádný úvěr pro bundeswehr ve výši sto miliard eur, který si Berlín po vpádu ruské armády na Ukrajinu vzal, je už vyčerpaný nebo rozplánovaný. Německo si bude muset podle kancléře Olafa Scholze na bezpečnost půjčit a uvolnit svou dluhovou brzdu.
před 7 hhodinami

Papež František je v kritickém stavu

Papeži Františkovi se od pátku přitížilo a je v kritickém stavu. Podle Vatikánu v sobotu ráno prodělal dlouhou astmatickou dechovou tíseň, která vyžadovala vysoký přísun kyslíku. Papež, který je hospitalizován v Římě s oboustranným zápalem plic, také dostal transfuzi krve poté, co testy prokázaly stav spojený s anémií.
před 7 hhodinami

Izrael odložil dohodnuté propuštění palestinských vězňů, píše AFP

Hamás propustil všech šest rukojmí, která se měla během soboty na základě dohody s Izraelem vrátit do vlasti. Prezident Jicchak Herzog označil za morální povinnost, aby jeho země zajistila pokračování příměří a osvobození všech unesených Izraelců. Agentura AFP později napsala, že Jeruzalém odložil propuštění palestinských vězňů.
včeraAktualizovánopřed 8 hhodinami

V Rakousku se hnula jednání o vládě

Rakouští lidovci (ÖVP), sociální demokraté (SPÖ) a liberálové ze strany NEOS jsou připraveni společně složit vládu. Po sobotním setkání setkání s jejich šéfy to uvedl rakouský prezident Alexander Van der Bellen. O nové vládě v Rakousku se jedná už bezmála půl roku.
včeraAktualizovánopřed 8 hhodinami
Načítání...