Motivovat farmaceutické firmy k distribuci léků do všech zemí Evropské unie, urychlit schvalování nových preparátů či zabránit nedostatku důležitých medikamentů, je součástí nové lékové strategie, kterou představila Evropská komise. Brusel v jejím rámci navrhuje zavést pružnou dobu tržní ochrany léků v závislosti na jejich přínosu pro celou EU či stanovit seznam kritických léčiv, jejichž zásoby budou podrobně monitorovány.
Komise zdůrazňuje, že plán nezasáhne do pravomocí členských zemí stanovovat ceny léků ani neomezí možnosti firem přicházet s finančně náročnými inovacemi.
Brusel začal chystat plán na vytvoření společného trhu s léky v době pandemie covidu-19, kdy státy překotně řešily společné nákupy vakcín a vyrovnávaly se s nedostatkem některých léků. První zásadní reforma unijní politiky v této oblasti za poslední dvě dekády však vznikala za intenzivního lobbingu velkých farmaceutických firem a její zveřejnění Komise několikrát odložila.
Ústředním sporným bodem bylo zkrácení doby, po kterou mají nové léky exkluzivní přístup na trh, ze současných deseti na osm let, což by podle tvrzení firem ohrozilo možnosti inovací a způsobilo přesun výroby nových léků mimo unii.
Komise v konečné verzi návrhu toto zkrácení doplnila o možnost individuálních navýšení doby ochrany pro jednotlivé léky. Výrobce, který je uvede na trh zároveň ve všech 27 unijních státech, díky tomu bude podle nových pravidel moci získat o rok delší ochranu než nyní, což činí v kombinaci s dalšími navýšeními maximálně 12 let.
Prodloužená exkluzivita by podle komise měla přispět k ukončení praxe, kdy firmy začnou prodávat lék za vyšší ceny v Německu, Francii a například do Rumunska či Bulharska se medikament dostane až za několik let.
Plán by měl také výrazně zkrátit dobu, která je nutná ke schválení nových preparátů. Díky efektivnější koordinaci práce jednotlivých expertních týmů má podle Komise místo současných 400 dní trvat schválení Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) nejvýše 180 dní.
Nařízené zvýšení výroby
Unijní exekutiva reaguje rovněž na nedávný nedostatek některých důležitých léků v řadě členských zemí včetně Česka. Navržená pravidla počítají s podrobnějším monitoringem zásob léků, jejichž případný nedostatek budou muset firmy včas hlásit. Komise plánuje vytvořit celounijní seznam kriticky důležitých preparátů a pokud se budou jejich zásoby tenčit, hodlá doporučovat výrobcům posílení výroby. To by mohla v krajních případech i nařídit.
Další část reformy je zaměřena na stále nižší účinnost antimikrobiálních preparátů, zejména antibiotik. Komise chce podpořit vývoj zcela nových antibiotik, který podle ní v posledních letech stagnuje. Jejich výrobci by mohli získávat pobídky v podobě ročního prodloužení exkluzivity pro jiné své léky, jež Komise vyčíslila na 500 milionů eur (11,8 miliardy korun). Jedna firma by podle návrhu měla nárok až na deset takových voucherů. Část členských států tento podnět kritizuje jako nákladný a obává se komplikací pro dostupnost levnějších generických léků.
Uvedení do praxe může trvat roky
O celém balíku návrhů začnou v příštích měsících jednat zástupci členských zemí a Evropského parlamentu. Jejich schválení může trvat až několik let.
O tom mluvil v Událostech, komentářích také předseda sněmovního podvýboru pro lékovou politiku Kamal Farhan (ANO). „To, co připravila Evropská komise, je (strategie), která by nám měla zajistit soběstačnost do budoucna. Ta nám nezajistí soběstačnost příští rok, ani za dva roky, bude to trvat léta, než se tento materiál podaří uvést do praxe,“ řekl s tím, že situaci s nedostatkem medikamentů v lékárnách je třeba řešit primárně na domácím poli.
Výhledově ale strategie přinese pacientům větší jistotu, míní předsedkyně sněmovního výboru pro zdravotnictví Zdenka Němečková Crkvenjaš (ODS). „Evropa bude mít sílu být jedním z největších trhů, pokud se sjednotíme. V tomto směru si myslím, že bychom už i s výrobci mohli vyjednávat na úplně jiné úrovni,“ poznamenala.
Náměstek ministra zdravotnictví Jakub Dvořáček řekl, že v balíčku Evropské komise je i plán na zajištění léčiv pro vzácná onemocnění a léky pro dětské pacienty. Zároveň připustil, že tyto kroky Evropské komise zlepší současný nedostatek některých léků až v příštím roce. Špatná situace zůstává i u antibiotických suspenzí, tam by se měla zlepšovat v prvních květnových týdnech, uvedl.
Zpravodaj ČT v Bruselu Petr Obrovský řekl, že podle Evropské komise se jedná o největší reformu lékového práva za posledních dvacet let. K hlavním cílům patří to, že farmaceutické firmy budou uvádět léky na trh rovnoměrně ve všech zemích EU, aby neexistovali občané první a druhé kategorie, jako tomu bylo u dvojí kvality potravin. Aby tedy všichni měli ve stejnou chvíli přístup k nejnovějším medikamentům, řekl Obrovský. Zmínil údaj ze zprávy, podle něhož se v současné situaci Polák dočká daného léku o dva roky později než Němec.
Reforma chce rovněž předcházet možným výpadkům v dodávkách léků, aby se neopakovala situace z poslední zimy. Nový balíček se věnuje i rezistenci vůči antibiotikům. EK navrhla osvětu, jak zdravotnického personálu, tak obyvatel, aby se antibiotika zbytečně nepředepisovala. EK chce rovněž podpořit firmy, aby se pustily do vývoje nových antibiotik.
Zpravodaj nyní očekává komplikovaný schvalovací proces. „Není vůbec jisté, že se to stihne do voleb do Evropského parlamentu v roce 2024.“
