Regulační orgány Evropské unie doporučily schválit aktualizovanou vakcínu proti covidu-19 od společnosti Pfizer a jejího německého partnera BioNTech. Nová verze očkování s názvem 22UAy.DE je zaměřena na variantu omikronu XBB.1.5, která v současné době převažuje.
Vakcína s názvem Comirnaty má sloužit k prevenci vážného průběhu covidu-19 u dospělých a dětí; dávkování závisí na předchozím očkování.
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) uvedla, že její Výbor pro humánní léčivé přípravky doporučil aktualizovanou vakcínu pro děti ve věku od šesti měsíců do čtyř let jako součást nebo celou základní třídávkovou očkovací sérii v závislosti na počtu předchozích dávek. U osob, které v minulosti absolvovaly už základní očkování proti covidu nebo se předtím nakazily virem SARS-CoV-2, by se mohlo jednat o jednu dávku, dodal výbor.
Dospělí a děti od pěti let, kteří chtějí očkování, by měli podstoupit jednu dávku bez ohledu na historii očkování proti covidu, uvedl výbor.
Současný stav pandemie
Pfizer není jediný výrobce vakcín, který vypracoval před očekávanou sezonou respiračních nemocí novou verzi vakcíny proti novému koronaviru. Také společnosti Moderna a Novavax na základě prognóz o tom, jaká varianta bude dominantní, vytvořily své vlastní verze svých očkovacích látek zaměřené na subvariantu viru XBB.1.5. V současné době sice koluje i mnoho dalších variant (včetně výrazně zmutované BA.2.86 nebo EG.5.1. zvané Eris), ale většinu převažujících nákaz celosvětově tvoří právě různé podtypy XBB.1.5.
Společnosti Pfizer a BioNTech podaly žádost o schválení aktualizovaných vakcín už také u amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv, přičemž rozhodnutí se očekává v nejbližších dnech.
Doporučení vydaná výborem Evropské agentury pro léčivé přípravky ještě musí formálně schválit Evropská komise. „Vakcína pro letošní sezonu je připravena k odeslání, jakmile bude přijato konečné regulační rozhodnutí, aby se lidé v celé Evropě mohli lépe chránit před onemocněním covid-19, protože riziko stoupá,“ uvedl v prohlášení generální ředitel společnosti Pfizer Albert Bourla.
Stejně jako u jiných očkovacích látek proti covidu-19 vnitrostátní orgány v členských státech EU určí, jak tuto očkovací látku používat ve vnitrostátních očkovacích kampaních, přičemž zohlední faktory, jako je míra infekce a hospitalizace, riziko pro zranitelné osoby a dostupnost očkovací látky, uvádí Státní zdravotní ústav.
Kdy bude v Česku
Na dotaz České televize uvedlo ministerstvo zdravotnictví, že vakcína s novým složením zaměřená na omicron XBB.1.5 by měla dorazit na podzim. „Konkrétní termín dodání se odvíjí od termínu schválení vakcíny,“ informovalo ministerstvo.
Od toho se také odvíjí aktualizované doporučení k očkování proti covidu-19 pro letošní sezonu, které by podle ministerstva mělo být vydané v dohledné době.
Jak vakcína funguje
Upravené vakcíny fungují stejným způsobem jako původní vakcíny, popisuje Státní zdravotní ústav. Tato vakcína obsahuje molekuly nazývané mRNA, které mají návod pro tvorbu takzvaného spike proteinu (bílkoviny) subvarianty omicron XBB.1.5 viru SARS-CoV-2, viru, který způsobuje onemocnění covid-19. Spike protein je protein na povrchu viru, který virus potřebuje ke vstupu do lidských buněk a může se lišit mezi variantami viru.
Když je člověku podána vakcína, některé z jeho buněk si přečtou instrukce mRNA a dočasně produkují spike proteiny. Imunitní systém člověka pak rozpozná tento protein jako cizorodý a aktivuje proti nim přirozenou obranu – protilátky a buňky imunitního systému.
Pokud později očkovaná osoba přijde do kontaktu s virem, imunitní systém rozpozná spike protein na jeho povrchu a bude připraven se mu rychleji a účinněji bránit. Protilátky a imunitní buňky mohou chránit před covidem-19 tím, že spolupracují na usmrcení viru, zabraňují jeho vstupu do buněk těla a ničí infikované buňky.
Vakcína Comirnaty byla poprvé registrována v EU v prosinci 2020, přičemž upravené verze zaměřené na kmeny BA.1 a BA.4-5 získaly registraci v září 2022.
