Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) v pondělí poprvé po téměř dvaceti letech schválil nový lék proti Alzheimerově chorobě. Podle amerických médií se však jedná o kontroverzní rozhodnutí, jelikož mu nedal zelenou nezávislý panel expertů přidružených k FDA. Někteří odborníci tvrdí, že neexistuje dostatek důkazů o tom, že by přípravek nemocným skutečně pomáhal. Očekává se však, že schválení léku v USA urychlí snahy o jeho nasazení i v dalších zemích.
Látka aducanumab, která se bude prodávat pod názvem Aduhelm, se podává jednou měsíčně infuzí. Jejím cílem je zpomalit zhoršování kognitivních funkcí způsobené Alzheimerovou chorobou, například zmírnit poruchy paměti a myšlení. Jedná se o první dosud schválený lék, který cílí přímo na mechanismy, jež onemocnění způsobují, a nesnaží se jen tlumit jeho příznaky.
Z toho důvodu někteří odborníci dnešní rozhodnutí FDA považují za velmi významný okamžik v boji s Alzheimerovou chorobou, kterou podle odhadů trpí po celém světě asi třicet milionů lidí, většinou starších 65 let.
Aducanumab procházel v posledních letech závěrečnou fází testů. Tu však vědci zastavili poté, co výsledky neukazovaly lepší zdravotní stav pacientů přijímajících lék oproti těm, kterým bylo podáno placebo, tedy neúčinná látka. Firma Biogen, jež lék vyrábí, nicméně s odkazem na vlastní studie uvedla, že se u některých pacientů výrazně zmírnily příznaky choroby, mezi něž patří poruchy paměti, problémy s komunikací či zmatenost.
Rozporuplný lék
FDA ve svém dnešním rozhodnutí uvedla, že lék neprokázal svou účinnost zcela bez pochyb a že mu udělila povolení k nasazení u pacientů za předpokladu, že firma Biogen provede další rozsáhlé testování. To však může trvat několik let, během nichž ovšem již preparát budou moci dostávat pacienti. Pokud by tato poslední studie ukázala, že lék nefunguje, mohla by FDA svůj souhlas s používáním látky znovu stáhnout, ne však nutně.
Specialista serveru BBC na oblast zdravotnictví Fergus Walsch vyzval po kroku FDA k opatrným oslavám. Látka podle něj přistupuje k léčbě Alzheimerovy choroby přelomovým způsobem, neshody mezi experty o její účinnosti jsou nicméně důvodem k obezřetnosti.
Upozornil rovněž, že lék bude zřejmě velice drahý. Společnost Biogen ještě před jeho schválením uvedla, že léčba průměrného pacienta novým přípravkem vyjde ročně zhruba na 56 tisíc dolarů (1,7 milionu korun), do čehož ještě nejsou započítány nákladné diagnostické testy, jimiž se Alzheimerova choroba potvrzuje. Biogen každopádně na nové látce zřejmě vydělá miliardy dolarů, poznamenává list The New York Times.
I kdyby se účinnost nakonec neprokázala, povede podle médií schválení léku k rozvoji výzkumu demence, na který plyne obecně méně peněz než na zkoumání rakoviny či srdečních potíží.
