Každá země by měla vytvářet co nejlepší podmínky pro provádění klinických hodnocení nových léčiv. Užitek z nich mají pacienti, stát, výrobci i lékaři. Nejvíce studií se v ČR provádí v oblasti onkologie. Celosvětově však zadavatele klinických studií čím dál více lákají například země východní Asie.
Do klinických hodnocení (neboli klinických studií) se v České republice každoročně zapojí tisíce nových pacientů. Ti tak mohou získat přístup k inovativní léčbě, která by jinak byla dostupná až za několik let. Často se jedná o klinické studie zaměřené na onemocnění, proti nimž zatím účinná léčba neexistuje – jedná se například o některé typy vzácných nemocí.
Použité léky i veškeré náklady spojené se studií v tomto případě hradí zadavatel – tedy sponzor klinické studie. Léčba proto finančně nezatěžuje rozpočet zdravotní pojišťovny, a již vůbec ne pacienta samotného.
Výhody pro firmy, výhody pro pacienty
„Pro farmaceutické společnosti jde o naprosto nezbytný proces. Bez jasného prokázání bezpečnosti a přínosu v klinických hodnoceních regulátoři žádný lék pro použití v běžné praxi neschválí,“ uvedl výkonný ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) Jakub Dvořáček.
„Ročně investujeme v České republice do klinických studií zhruba 2 miliardy korun, které pomohou léčit více než 20 tisíc pacientů,“ dodal Dvořáček s tím, že když se tyto prostředky přepočtou na počet obyvatel, vychází naše země ze srovnání s okolními státy velice dobře.
Co ještě klinické studie přinášejí kromě ekonomických benefitů? Například zkušenosti. Lékaři, kteří se na klinických hodnoceních podílejí, získávají s předstihem cenné odborné zkušenosti s léčivými přípravky a léčebnými přístupy, které mohou v budoucnu představovat „zlatý standard“.
Pacienti účastnící se klinických studií se osobně podílejí na významných pokrocích medicíny a mohou přispět ke kvalitní a účinné léčbě pacientů se stejnou diagnózou v budoucnu.
Počet studií v ČR stagnuje
Na klinické studie bedlivě dohlíží stát, hlavně prostřednictvím Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL). Ten hlídá, aby vše probíhalo transparentně a podle jasných regulí. Jak se podle statistik regulátora počty klinických hodnocení vyvíjejí?
„V ČR je každý rok předloženo kolem 400 žádostí o provedení klinického hodnocení. V posledních letech počty žádostí o klinická hodnocení stagnují. Nejvíce žádostí o klinická hodnocení se týká onkologických indikací (21 procent žádostí v loňském roce), revmatologických (10 procent) a neurologických indikací (8,5 procenta),“ uvedl Tomáš Boráň z Oddělení klinického hodnocení léčiv SÚKL.
Zahraniční konkurence
„Například v zemích východní Asie, v Rusku nebo Brazílii počet klinických studií roste. Růst vykazují také některé okolní země v našem regionu. Zadavatelé velmi pečlivě zvažují, kde budou své studie realizovat, jde totiž o velice náročný a nákladný proces. Samozřejmě se trochu obáváme, zda budeme schopni počet hodnocení v České republice udržet alespoň na dosavadní úrovni,“ říká předsedkyně platformy pro klinické studie AIFP Beata Čečetková.
Zatím je však Česká republika poměrně úspěšná. „Každoročně se nově zapojí tisíce nových účastníků. Nejvíce se u nás provádějí studie III. fáze, která přímo předchází registraci léku. Ve vysoce konkurenčním mezinárodním prostředí je i stagnaci v počtu studií možné považovat za úspěch. Samozřejmě by však bylo ideální, kdyby se do České republiky podařilo přinést více investic na vývoj inovativních léčiv či vakcín,“ uvedla doktorka Čečetková.
„Je třeba si vážit také lékařů podílejících se na klinických hodnoceních. Provádění studií je velice náročné jak časově, tak personálně i organizačně. Vysoká medicínská odbornost a etická odpovědnost je zároveň samozřejmým předpokladem,“ dodala.
Poradna pro zájemce
Aby inovativní farmaceutické společnosti usnadnily zájemcům z řad pacientů vyhledání vhodné klinické studie, zřídily na webu www.aifp.cz poradnu pro pacienty (sekce on-line poradny – Klinická hodnocení).
„Tazatel zadá do formuláře svoji diagnózu, pohlaví a věk. Na e-mail, který na sebe zanechá, obdrží seznam potenciálně vhodných klinických studií dle zadaných kritérií. Naši pracovníci uvedou kontakt na pracoviště, kde příslušná klinická hodnocení probíhají,“ přiblížil poradnu ředitel AIFP Jakub Dvořáček. Na poradnu se podle něj v zájmu svých pacientů mohou obracet i ošetřující lékaři.
