Praha - Čeští pacienti budou více chráněni před padělky léků. Jedna z věcí, kterou nová vládní novela přinese, bude, že firma, jež je držitelem rozhodnutí o registraci, má být zodpovědná za trvalé sledování bezpečnosti svých léčivých přípravků. Vláda navíc z novely, která má zabránit nelegálnímu vývozu léků do ciziny a zachovat jejich dostupnost v ČR, vypustila úpravu paralelních vývozů a dovozů léčiv. V rámci návrhu dojde i ke zpřísnění postihů za nelegální prodej léčiv.
Na nejbližší schůzi sněmovny chce ministerstvo dát novelu k projednání ve zrychleném čtení, aby mohla platit od prosince. Novelou se mění zákon z roku 2007. Podle lékového ústavu končí v cizině ročně pětina českého lékového trhu. V jedné z částí předlohy jde o sjednocení s pravidly EU pro sledování bezpečnosti léčivých přípravků po jejich uvedení na trh. Firma, která je držitelem rozhodnutí o registraci, má být zodpovědná za trvalé sledování bezpečnosti svých léčivých přípravků. Cílem je odhalit dosud nerozpoznaná rizika při podání léku. Lze tak předejít problémům u pacientů a snížit náklady na léčbu onemocnění způsobených podáním těchto léků.
„Téma padělků je v prostředí Evropské unie trošku přeceňované. Za poslední dva měsíce byl odhalen v rámci celé EU za červenec ani jeden padělek, v srpnu dva padělky jednoho léku. Pokud občané získávají léky z lékáren, mají téměř stoprocentní jistotu v České republice, že padělek nedostanou. Problém je u zasilatelství léčiv ze zahraničí prostřednictvím internetových objednávek,“ tvrdí Lubomír Chudoba, prezident České lékárnické komory.
Co se padělá nejvíce
- Analgetika
- Anabolika
- Viagra
- Antibiotika
Peake vypustila úpravu paralelních vývozů a dovozů léčiv
Ministerstvo se podle Peake snažilo řešit poměrně výjimečnou situaci, kdy v ČR není dostupný nějaký lék, protože jej lékárna místo prodeje vyvezla. Navrhované opatření, které tomu mělo zamezit, ale podle vicepremiérky výrazně omezovalo trh, zkomplikovalo život středním a drobným distributorům, a proto se jej rozhodla vypustit. „Veškerá distribuce léčiv by se soustředila v rukách čtyř velkých distributorů, což by bylo neadekvátním omezením trhu,“ uvedla.
Sankce za nezákonné prodeje léků mohou jít do desítek milionů
V části chránící pacienty před padělky se mimo jiné zpřesňují ochranné prvky léků na recept i vydávaných v lékárnách jen na průkaz. Novela také upravuje účinnější a efektivnější možnost postihu v případech, kdy se léky prodávají na tržištích nebo v zásilkovém prodeji na internetu, aniž jsou dodržena pravidla zásilkového výdeje. Sankce za porušení zákona mohou činit až 20 milionů korun.
Zákazník bude lépe informován
Norma též počítá se zvýšením informovanosti pacientů o tom, zda je aktuálně lék dodáván na trh v Česku. Lékárny mají pacienta informovat o ceně, úhradě z pojištění i doplatku a nabídnout mu varianty léků bez doplatku.
