Klinických studií na vývoj nových léků v Česku ubývá. Ukázal to průzkum Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) i poslední čísla státního lékového ústavu. V roce 2013 bylo sice Česko v počtu studií na devátém místě v EU, ve srovnání s rokem 2006 jich ale ubyla skoro třetina. Zkoušení nových přípravků přitom už během klinického zkoumání zlepšuje léčbu a zdravotní stav u řady pacientů, kterým dostupné léky nepomáhají.
Podle prvních dat lékového ústavu bude klesající trend pokračovat i letos. „U těch velkých trojkových studií je to odliv směrem dál na východ, do zemí, které mají větší počty pacientů, ČR je prostě malá,“ tvrdí primářka oddělení klinických hodnocení z Masarykova onkologického ústavu Regina Demlová. Podle lékařů ze specializovaných center by pomohlo například posílení odborných týmů v regionech a také větší informovanost pacientů o dostupnosti studií.
Právě ve třetí, téměř finální fázi se v Česku zatím léky klinicky testují nejčastěji. Naopak rané výzkumy, u kterých se přípravek na pacientech zkouší poprvé, jsou v menšině. Samotný vývoj nového léčiva je dlouhý proces - než se dostane do běžné praxe, trvá 10 až 15 let.
Některým pacientům, na které běžná léčba nezabírá, ale mohou klinické studie pomoct. „Je nutné promluvit s nemocným, seznámit ho s tím, jaké jsou možnosti, a samozřejmě nemocný má právo kdykoliv ze studie vystoupit,“ zdůrazňuje přednosta Onkologické kliniky VFN v Praze Luboš Petruželka.
Pacienti v klinických studiích se potom okamžitě dostávají do péče specializovaného týmu. Hlavní koordinátor, lékař, sestra i radiolog je mají pod nejpřísnějším dohledem, s přesnými intervaly kontrol i zvláštní databází.
Ve studijním týmu nechybějí ani nemocniční lékárníci. Podávání nového přípravku si totiž vyžaduje režim také pro míchání léků. Ty pro pacienty v klinické studii mají specifické značení a mnohdy i způsob přípravy.
- Nejvíce studií ověřovalo v roce 2013 léky proti rakovině, celkem 80. Další v pořadí byly obory imunologie a infekčních nemocí s 54 studiemi a neurologie s 34 studiemi.
- Příkladem úspěšné studie, na které se podíleli i čeští lékaři, je třeba vývoj dnes už schváleného léku TDM1 pro pacientky s rakovinou prsu. Léčba, při níž látka nejdřív vyhledá nádor a pak se uvolní a působí přímo v buňce, znamenala průlom - a od letošního roku ji i českým ženám hradí zdravotní pojišťovna.
