Výroba vakcín v Rusku a Číně je pro nás velká neznámá, říká šéfka ústavu pro kontrolu léčiv Storová

11 minut
Události, komentáře: Irena Storová, ředitelka SÚKL, o ruské vakcíně a nových lécích
Zdroj: ČT24

Prezident Miloš Zeman napsal čínskému prezidentovi o vakcínu proti covidu-19 od tamní společnosti Sinopharm. Podle mluvčího Hradu o to hlavu státu požádal premiér Andrej Babiš (ANO) a Čína žádosti okamžitě vyhoví. Prezident už dřív požádal také Rusko o vakcínu Sputnik V. Ani jedna zatím nemá certifikaci v Evropské unii. Mohou ji dostat? V Událostech, komentářích o tom mluvila ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) Irena Storová.

Podle ní na národní úrovni SÚKL registraci vakcín neschválených Evropskou unií, mezi které spadá i ruská a čínská vakcína, provést nemůže. „Není možné, aby lékové agentury v jednotlivých evropských zemích udělily samostatně registraci, nebo certifikaci, nebo něco takového,“ sděluje Storová.

Ministerstvo zdravotnictví však může požádat SÚKL o odborné stanovisko, když by například uvažovalo o výjimce podle zákona o léčivech. „Já bych to definovala tak, že jsme žádnou takovou žádost od ministerstva zdravotnictví neobdrželi. Nemáme tu žádost a v podstatě o tom nevedeme ani žádné vážné diskuse,“ uvádí k možné žádosti o zhodnocení vakcín z Ruska a z Číny.

SÚKL podle ní nepodléhá politickým tlakům na podporu zmíněných vakcín. „My jsme odborníci, my nemůžeme nějakým způsobem podléhat něčemu takovému. Myslím si, že těmto tlakům odoláme, protože naší hlavní rolí je sledovat u léčiv a zdravotnických prostředků bezpečnost a účinnost pro pacienta. To je to hlavní hledisko, a podle toho se vždy snažíme maximálně postupovat,“ doplňuje.

Rusko a Čína možná nemají dostatečnou dokumentaci k vakcínám

Pokud by podle ní SÚKL obdržel žádost o odborné stanovisko, bude k tomu potřebovat rozsáhlou dokumentaci o posuzované látce. Ministerstvo však prý nemusí respektovat stanovisko SÚKLu, není pro něj závazné. V drtivé většině ale ze stanoviska prý resort vychází.

Storová zmiňovala udělení výjimky v Maďarsku či na Slovensku pro očkování Sputnikem V, podle jejích informací se ale v jiných státech EU o podobném kroku neuvažuje. Rusko ani Čína navíc nepožádaly o registraci svých vakcín v EU.

„Já si myslím, že se musíte zeptat jich, proč tu žádost pořád nepodávají. Mohu se domnívat, že možná ještě nemají dostatečnou dokumentaci, kterou by mohli předložit, ale to je tak všechno, co si k tomu mohu myslet,“ sděluje s tím, že i jiné země zatím žádost o registraci nepodaly. Možná prý nemají dokončená klinická hodnocení či farmaceutické dokumentace.

„Ta výroba v Rusku i v Číně je pro nás velká neznámá, protože jsme zvyklí na pravidla v Evropské unii. Jsou tam i určité dohody s americkou FDA, takže i tam jsou pro nás pravidla známá a víceméně si je vzájemně uznáváme. A toto je oblast a prostředí, které úplně neznáme. Vyžadovali bychom naprosto stejnou dokumentaci, jako vyžadujeme u ostatních vakcín, abychom si byli jistí, že výroba je kvalitní a probíhá tak, jak by měla proběhnout,“ dodává.

Výběr redakce

Aktuálně z rubriky Domácí

Zájem řídit vlak má stále víc žen

Strojvůdkyň v Česku stále přibývá. Aktuálně tuto profesi zastává 110 žen. Ještě před pěti lety to byla polovina. Celkový počet strojvedoucích ale klesá. Komplikací jsou odchody do důchodu, kterých bude v nejbližších letech výrazně víc. České dráhy už kvůli tomu školí stovky nových zájemců.
před 6 hhodinami

Ukrajinští uprchlíci se integrovali, soudí většina Čechů. Pětina chce jejich odchod

Tři roky od začátku plnohodnotné ruské invaze na Ukrajinu si téměř čtvrtina Čechů myslí, že stát by měl dál přijímat uprchlíky a těm dosavadním neměnit podmínky pobytu. Vyplývá to z průzkumu pro Českou televizi. Na druhé straně více než pětina lidí si přeje, aby Ukrajinci Česko opustili. Podle většiny dotázaných se přitom běženci zvládli začlenit do společnosti.
před 8 hhodinami

AI ovlivňuje práci i vzdělávání, shodli se hosté Zkraje

Jak ovlivní umělá inteligence současné pracující i ty, kteří se na své budoucí povolání teprve připravují? K debatě o AI v pořadu Zkraje přijali pozvání Kamil Kopecký z Univerzity Palackého, který se zaměřuje na rizikové formy chování v on-line prostředí i smysluplné využívání IT technologií, ředitel Úřadu práce v Olomouci Vlastimil Přidal, náměstek ředitele Fakultní nemocnice Olomouc pro inovace a digitalizaci Antonín Hlavinka, bývalý vicepremiér pro digitalizaci Ivan Bartoš (Piráti), filozofka Dita Malečková zaměřující se na umělou inteligenci a konzultant a lektor AI kurzů Petr Ludwig.
před 13 hhodinami

Na rekvalifikaci může přispět Úřad práce, je ale třeba přihlásit se včas

Pokud lidé chtějí získat příspěvek na část rekvalifikací nebo na digitální vzdělávací kurzy, je podle Úřadu práce právě nyní nejvyšší čas se přihlásit. Podporu je totiž možné čerpat jen na takové vzdělávací aktivity, které zájemci stihnou absolvovat do konce září. Úřad jedná o možném prodloužení – stejně tak hledá i cesty, jak takovou formu vzdělávání podporovat dlouhodobě. Rekvalifikaci může Úřad práce uhradit i celou. Na vzdělávací kurz v digitálních dovednostech přispěje až 50 tisíc – student ale musí zaplatit minimálně osmnáct procent z celkové ceny.
před 16 hhodinami

Hazardním hráčům pomáhá „tlačítko paniky“

Podle dat ministerstva financí využilo od loňského července tlačítko paniky (panic button) bezmála padesát tisíc hráčů hazardních her. Jejich provozovatelé musí tuto možnost nabízet od července loňského roku. Hráč si použitím tlačítka na dva dny zablokuje přístup k hazardu. Podle adiktologa Viktora Mravčíka jde o důležité vylepšení v boji se závislostmi na hazardu.
před 18 hhodinami

S rozpočty na obranu by měla pomoci EU, míní vládní politici

Evropská sedmadvacítka musí být schopná vytvořit si dostatečnou zásobu peněz na bezpečnost i obranu, míní premiér Petr Fiala (ODS). Pomoci má třeba rozvolnění pravidel u stávajících unijních fondů. Vyšší výdaje čekají rovněž členské země NATO. Posílení aliančních sil experti vyčíslili na tři až čtyři procenta HDP na stát ročně. O novém podílu definitivně rozhodne červnový summit v Haagu.
před 21 hhodinami

Soud poslal do vazby mladíka obviněného z dvojnásobné vraždy v Hradci

Soud poslal do vazby šestnáctiletého mladíka, kterého policie obvinila z vraždy dvou prodavaček v Hradci Králové. Hrozí mu až deset let vězení, k činu se doznal. Bylo to za přítomnosti obhájce, řekl ČT24 kriminalista Roman Popiolek, který byl u chlapcova výslechu. Obviněný podle dosavadních zjištění nepatřil k žádné teroristické ani extremistické skupině, uvedl Popiolek.
21. 2. 2025Aktualizováno21. 2. 2025

Někteří koaliční poslanci nepodpoří přehlasování Pavlova veta

Vládní koalice nemá jistotu, že v Poslanecké sněmovně začátkem března přehlasuje veto prezidenta Petra Pavla u zákona o platech ústavních činitelů. Připouštějí to i lídři vládních stran. K úspěchu totiž potřebují nejméně 101 poslanců. Někteří ale už teď říkají, že novelu nepodpoří. Šéf KDU-ČSL Marek Výborný ve čtvrtek vyzval prezidenta, aby svolal zástupce stran k jednání. Pavel ale v pátek vzkázal, že svou ústavní roli už splnil.
21. 2. 2025
Načítání...