Londýn – Peníze, nebo zdraví pacientů? Podle zarážející reportáže britského deníku The Daily Telegraph jsou firmy v Česku a na Slovensku schopné schválit k prodeji v EU pochybný zdravotnický materiál. Podle listu je to důkaz, že systém schvalování zdravotnického materiálu v unii nefunguje. Představitel jedné české firmy dokonce uvedl, že stojí na straně výrobců, a ne pacientů, napsal list.
Deník zveřejnil sérii reportáží, kdy v jedné z nich jeho reportéři vydávající se za čínského výrobce nabízeli fiktivní umělý kyčelní kloub. Byl založen na produktu společnosti DePuy, která ho musela v celém světě stáhnout kvůli tomu, že se rychle opotřebovává a dostávají se z něj do krve potenciálně jedovaté látky. Tento kloub DePuy ASR XL Acetabular System se v Británii již nesmí používat.
Slovenská firma EVPÚ pro nabízený výrobek certifikát, který umožňuje prodej v celé unii, předběžně schválila, píše list. Zástupci EVPU prý zdůrazňovali výhody toho, že certifikát platí pro celou EU a že jde o „rychlý a velmi snadný proces“. Zástupci společnosti vyzdvihovali, že firma odmítla během pěti let jen čtyři žádosti.
Po zveřejnění reportáže firma dnes uvedla, že od smlouvy ohledně certifikace produktu v tomto případě odstoupila, protože k žádosti nebyly předloženy potřebné podklady. Předseda představenstva EVPÚ Igor Gerek prohlásil, že procedura schvalování produktů je příliš komplikovaná na to, aby proběhla tak naivním a amatérským způsobem, jak to popsala britská reportáž.
Podle The Daily Telegraph byl certifikát pro kontroverzní kloub připravena zvážit i česká firma ITC ve Zlíně. „Jsme na straně výrobce a jeho produktů, ne na straně pacientů“, řekl listu zástupce firmy Tomáš Závišek. Připustil, že se firma snaží i „seznámit s informacemi od pacientů a informacemi z trhu, které opět shromáždí výrobce“.
Tomáš Závišek, zástupce firmy ITC
„Obvykle neklademe velké překážky při vydávání certifikátů. Když jsou problémy… snažíme se to vyřešit a dokončit.“
Analýza se týká i společnosti Szutest v Brně. Její zástupce Michal Bauer řekl, že společnosti především v zemích východní Evropy, ale i v západní Evropě, někdy schvalují nevyhovující produkty. Týká se to prý hlavně výrobků z Asie. „Někteří výrobci mají velmi špatnou technickou dokumentaci nebo jejich systém pořádně nefunguje. A když je nějaká společnost vydávající povolení odmítne, jdou jinam,“ řekl Bauer.
Michal Bauer, zástupce společnosti Szutest
„Když jsem viděl některé certifikáty vydané pro některé produkty, bylo to hrozné. Viděl jsem certifikát pro výrobek z Jižní Koreje a výrobek byl přitom úplně jiný. Tady v České republice to vyvolalo určité problémy a škody.“
Podle The Daily Telegraph platí certifikáty pro celou EU a schválené zdravotnické výrobky mohou pak být užívány i v Británii. List napsal, že o udělování certifikátů soutěží na sedmdesát soukromých společností, což dává prostor pro korupci. Udělování certifikátů například pro umělé klouby je podobné jako u hraček a domácích spotřebičů a mnohem méně rigorózní než u léků.
Když prý deník kontaktoval zmíněné firmy před vydáním reportáže, slovenská EVPÚ údajně odmítla celou věc komentovat. ITC uvedl, že „postupuje plně podle práva“ a že za posledních deset let při své činnosti zaznamenal u nabízených lékařských výrobků „závažné problémy“. Společnost Szutest uvedla, že plně dodržuje procedury EU. Výroky Michala Bauera jsou prý jen „jeho osobními názory“.
