Když začali lékaři před Vánocemi v USA aplikovat první injekce vakcíny Pfizer/BioNTech, všimli si něčeho zvláštního: na dně malé skleněné lahvičky zůstala ještě jedna dávka navíc. Od té doby se intenzivně řeší, zda by se nedalo toto přebytečné množství využít pro dalšího člověka.
„Původně si mysleli, že něco udělali špatně, protože v lahvičce zůstalo ještě značné množství látky i poté, co už vytáhli pět dávek,“ řekla listu The New York Times Erin Foxová z univerzity v Utahu. „Poslali nám fotku a ptali se nás, jestli by mohli ten zbytek využít.“
Ve čtvrtek 17. prosince americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) na Twitteru oznámil, že lékaři mohou tento zbytek očkovací látky klidně použít. Mohou tedy použít veškerý obsah v lahvičce, ale jak dodala FDA, nesmí složit novou dávku z obsahu více lahviček.
Nadbytečné množství očkovací látky v lahvičkách by mohlo vypadat zvláštně – ale podle webu The Verge je to u léků podávaných v injekcích i u vakcín běžná praxe. Výrobci totiž počítají s tím, že při natahování tekutiny do stříkačky může dojít k drobným ztrátám, zejména pokud se tato činnost dělá rychle. Kapalina totiž může přilnout jak ke stěnám sterilních lahviček, tak i k injekci. Jde vždy jen o drobné množství, ale při více dávkách se nasčítá.
Přesné množství se do lahviček nedává právě proto, aby nedošlo při takových ztrátách k podání menšího množství očkovací látky. Výrobci současně nedávají do lahviček ani příliš velké množství léků; to by totiž zase mohlo vést jednak k pokušení dát účinné látky více, ale také k jejímu možnému zneužití.
Právě proto přišla FDA roku 2015 s pokyny pro farmaceutický průmysl, které měly pomoci zjistit, nakolik je „přeplnění“ pro jejich výrobky přijatelné. Tyto pokyny jsou ale dost neurčité – protože existuje spousta různých typů léků nebo vakcín, které lze aplikovat injekčně, neexistuje žádný přesný předpis, kolik toho lze navíc do vakcíny zahrnout.
U jednodávkových injekčních lahviček je podle nich asi nejlepší nezahrnout dostatek pro celou druhou dávku, ale u vícedávkových injekčních lahviček (jako je právě vakcína Pfizer/BioNTech) je doporučení prostě takové, že by „neměly obsahovat více než 30 mililitrů lékového přípravku, s výjimkou zvláštních okolností“.
Lahvičky vakcíny Pfizer/BioNTech se do těchto hranic snadno vejdou. Do každé z nich se vejde 0,45 mililitru čistého vakcinačního materiálu, který se následně naředí 1,8 mililitru fyziologického roztoku – celkem je tedy objem jedné ampule asi 2,2 mililitru. Vzhledem k tomu, že každá dávka má pouze 0,3 mililitru, je v lahvičce rozhodně dost obsahu na jednu, nebo dokonce teoreticky dvě dávky navíc. Místo pěti lidem by se tedy dala aplikovat šesti, nebo dokonce sedmi osobám – druhá možnost je ale velmi hypotetická, to by při aplikaci nesmělo dojít k žádným ztrátám, což je prakticky vyloučené. Stále je to přitom řádově méně, než je výše popsaný limit 30 mililitrů, který doporučuje FDA.
Vyhodit, nebo použít?
Za normálních okolností by se to příliš neřešilo, ale v současné době je očkovacích látek proti covidu-19 nedostatek. Možnost zajistit jich o šestinu víc, a to vlastně zadarmo a rychle, je velmi lákavá.
O osudu těchto dalších dávek vakcíny navíc se zatím stále rozhoduje. Mezi úterým 15. prosince, kdy byly v USA distribuovány první vakcíny, a čtvrtkem 17. prosince, kdy FDA uvedla, že je lze použít, bylo mnoho dalších dávek jednoduše vyřazeno. Systémy zdravotní péče se také obávají dvoudávkové povahy vakcíny. Zásilky vakcíny po USA jsou stále nejisté a poskytovatelé zdravotní péče chtějí mít po ruce dostatek prostředků, aby každému, kdo dostane první dávku, dali doporučenou druhou dávku o tři týdny později.
FDA tvrdí, že „spolupracuje s Pfizerem na určení nejlepší cesty vpřed“. Společnost Pfizer zase žádá instituce, aby vydržely: „Experti musí ještě probrat postupy pro používání vícedávkových lahviček,“ sdělil odbornému webu STAT mluvčí společnosti Pfizer.
Ten v úterý také uvedl, že o tom, zda je možné z jedné lahvičky využít více dávek vakcíny než současných pět, nyní jedná výrobce vakcíny s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA).
Další dávka by pomohla i Česku
V pondělí 28. prosince český premiér Andrej Babiš (ANO) požádal předsedkyni Evropské komise Ursulu von der Leyenovou, aby byla prozkoumána varianta užití více dávek. Chtěl, aby Evropská agentura pro léčivé přípravky co nejdříve schválila možnost očkovat z jedné ampule vakcíny proti koronaviru od firem Pfizer a BioNTech šest dávek namísto nynějších pěti.
Argumentoval tím, že podobný postup už funguje i v některých jiných zemích, které začaly očkovat stejnou vakcínou. „Potvrdilo se to v USA, tento postup schválilo i izraelské ministerstvo zdravotnictví a od rána mám informace z mnoha českých nemocnic, že se z jedné ampule dá bez problému natáhnout šest dávek,“ napsal v pondělí večer na Twitteru Babiš.
Evropská unie by tak podle něj mohla místo 300 milionů vakcín využít k očkování 360 milionů dávek, Česko by z objednaného množství mělo o 1,6 milionu dávek víc. „Doufám, že to bude předsedkyně EK urychleně řešit,“ dodal Babiš. „Nyní se ta šestá dávka háže do koše a to je samozřejmě špatně,“ řekl.
Už v úterý večer nicméně tuzemské ministerstvo zdravotnictví přímo schválilo použití šesti dávek vakcíny proti covidu-19 z jedné ampule od firmy Pfizer namísto pěti. Na Twitteru to uvedl premiér Babiš. Nemocnice takto mohou začít očkovat od středy.
„Jde to,“ potvrzuje český lékárník
Získat z lahvičky vakcíny proti covidu-19 šest dávek místo pěti je možné i podle vedoucího lékárníka Fakultní nemocnice v Motole Petra Horáka, látky je v ní dostatek.
„Matematicky to tak vychází. Je to standardní věc, která se ve farmaceutické výrobě dělá, pokud je v jedné lahvičce více dávek,“ poznamenal Horák. Americká léková agentura FDA podle něj správně povolila použití „až šesti dávek“.
Výrobce počítá při plnění lahvičky a stanovení počtu dávek podle Horáka s takzvaným „mrtvým objemem“, který vzniká při natažení každé injekční stříkačky. „Víme ze zkušenosti, že s těmi jehlami a stříkačkami, které se používají na aplikaci vakcíny proti covidu, to udělat jde. Na druhou stranu evropská schválená informace hovoří o pěti dávkách,“ dodal.
Podle Horáka by tak nemocnice potřebovala vyjádření od výrobce a od lékových agentur, že je postup se šesti dávkami možný. „Rozhodně nemůžeme extrapolovat, že tím pádem získáme 20 procent vakcíny navíc. Ne vždycky se to podaří,“ uvedl.
