Ve Francii skončilo šest dobrovolníků v kritickém stavu poté, co se zapojili do testu nového léku proti bolesti. Jeden pacient je ve stavu klinické smrti. Podle francouzské ministryně zdravotnictví Marisol Touraineové jde o „vážný incident“. Celkem požilo daný přípravek 90 osob.
Zdravotní stav postižených byl v pořádku, dokud ve čtvrtek nepožili testovaný lék. „Test se uskutečnil v soukromém zařízení, které se zaměřuje na klinické zkoušky,“ uvedlo francouzské ministerstvo zdravotnictví.
Podle místních médií šlo o první fázi klinických testů, která je zaměřená na bezpečnost přípravku. „Všichni hospitalizovaní jsou muži od 28 do 49 let. Jeden z nich je v kómatu, ostatní mají většinou neurologické obtíže. Ministryně neřekla konkrétně, jaké to jsou,“ uvedl zpravodaj ČT Petr Zavadil.
Podle Zavadila je potvrzeno, že šlo o lék proti bolesti Bial vyráběný v portugalské laboratoři. Ministryně zdravotnictví ale vyvrátila informace, podle kterých měl přípravek obsahovat konopí.
Za testy stála společnost Biotrial, která sídlí ve Francii a má dobrou pověst ve světě. Od svého založení v roce 1989 uskutečnila tisíce zkoušek, píše na webu BBC.
Šestice dobrovolníků požila lék jako jediná opakovaně
„Společnost požádala o testování tohoto léku loni v dubnu, o dva měsíce později dostala povolení. Předtím byl testován i na zvířatech. Původně předpokládl účast 128 dobrovolníků. Zatím se jich účastnilo 90, ale zatím jen šest lidí skončilo v těžkém stavu. Byli jediní, kdo si vzali lék opakovaně,“ informoval Zavadil.
Všechny testy, za které u firmy dobrovolníci dostávají 100 až 4500 eur (2700 až 121 600 korun), prý laboratoř nyní pozastavila. Úřad pařížského prokurátora zahájil vyšetřování. Kromě justice se případem začínají zabývat vládní agentury pro zdravotní bezpečnost v zemi.
V květnu vstoupí v platnost nové unijní předpisy, které mají urychlit klinické testování léků a zjednodušit zkušební postupy napříč všemi 28 státy, připomíná BBC.
K podobným incidentům dochází vzácně
Každý rok se podle francouzských médií podobných klinických zkoušek účastní v Evropě tisíce dobrovolníků. Často se jedná o studenty, kteří si chtějí zaplatit studia. Incidenty jsou vzácné, protože vědci první testy na zdravých lidech dělají s minimálním množstvím látky a až po jejím vyzkoušení na zvířatech.
Mezi podobnými posledními incidenty vyvolal větší rozruch v roce 2006 případ šesti mužů, kteří skončili na jednotce intenzivní péče jedné londýnské nemocnice poté, co se podíleli na klinickém testu nové látky proti leukemii a roztroušené skleróze. Zkoušená látka u nich podle agentury AP vyvolala riziko rakoviny a snížila jejich imunitu.
Klinické testy mají celkem tři fáze
- 1. fáze ma testovat bezpečnost přípravku. Zkoušek se zúčastní malé množství zdravých lidí, někdy i pacientů, kteří dostanou malou dávku. Tato fáze je klíčová pro posouzení vedlejších účinků.
- 2. fáze cílí na pacienty, aby se zjistilo, zda jim přípravek skutečně pomáhá.
- 3. fáze je pouze u léků, které prošly prvními dvěma fázemi. Porovnávají se s dosavadními přípravky a placebem. Zkoušky trvají rok nebo i více a zahrnují i několik tisíc pacientů.
