V Masarykově onkologickém ústavu v Brně mají pacienti každoročně možnost zapojit se zhruba do 35 nových klinických studií. Lékaři s jejich pomocí ověřují účinnost a bezpečnost nových léčiv. První studie prováděli už před 50 lety. Na počátku nového tisíciletí pak otevřeli specializované oddělení.
Zhruba před dvěma lety diagnostikovali Gabrielu Cieaslarovi pokročilé nádorové onemocnění. V Masarykově onkologickém ústavu kromě běžné léčby začal dostávat také látku ověřovanou v rámci klinické studie. „Když se dozvíte, že můžete na sobě testovat látku, která vám může pomoci a pokud ne vám, tak jiným lidem, tak to rozhodnutí, jestli do toho jdete, je jasné. Nemáte co ztratit,“ řekl pacient. Studie však mimo jiné zkoumají také riziko nežádoucích účinků.
„Jednalo se o kombinovanou léčbu, z toho část byla standardní chemoterapie s tím, že byla k této léčbě přidána nová molekula, která má zvýšit účinnost té léčby,“ vysvětlila lékařka Kliniky komplexní onkologické péče MOÚ Beatric Bencsiková.
Nový typ léčiva přestal Cieslar užívat asi před měsícem, dál ale dochází na chemoterapie. „Já dnes jako laik nemohu říct, jestli ten druh léčby nebo konkrétně ta studie byla k něčemu dobrá, ale můžu potvrdit, že můj stav se stabilizoval,“ poznamenal. Výsledky budou vyhodnocovat odborníci. Jestli se do běžné léčby látka zařadí, bude jasné až za několik měsíců.
Klinická studie je nezbytnou součástí vývoje léku
Klinické studie jsou nezbytnou součástí životního cyklu každého léku před jeho registrací a uvedením na trh. Testování nového léku se provádí v několika fázích, zkoumá se zejména jeho bezpečnost a účinnost. Všechny klinické studie jsou schváleny Státním ústavem pro kontrolu léčiv a příslušnými etickými komisemi.
Lékaři v Masarykově onkologickém ústavu zahajují každý rok na 35 nových klinických studií. „Na začátku století byly v jednotlivých klinických studiích desítky pacientů, teď jsou to jednotky, ale je to tak správně, protože to léčivo je víc šité na míru konkrétnímu pacientovi,“ vysvětlila primářka, Oddělení klinických hodnocení MOÚ.
Ne každý pacient může být zařazený. Kritéria jsou velmi přísná, záleží na předchozí léčbě, laboratorních hodnotách nebo aktuálním stavu pacienta. Svůj souhlas s účastí v klinické studii potvrzuje podpisem Informovaného souhlasu, pacient může svůj názor kdykoliv změnit a účast bez dalších následků ukončit. Účast je bezplatná. Každoročně se do klinických studií v Masarykově onkologickém ústavu zapojí přes dvě stě pacientů. Jejich seznam je dostupný na webových stránkách ústavu.
