Praha - Dětská vakcína Infanrix Hexa proti obrně, tetanu a dalším čtyřem nemocem se stahuje z trhu. Je u ní riziko možné mikrobiologické kontaminace z důvodu závady v jakosti. O stažení vakcíny informoval Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL). Jedná se o velikost balení 10x0,5 ml a číslo šarže A21CB191B.
SÚKL stáhl z trhu jednu šarži dětské hexavakcíny
Při kontrole jakosti byla zjištěna možná mikrobiologická kontaminace prostředí, ve kterém je prováděna část výroby některých komponentů vakcíny. U samotné vakcíny Infanrix Hexa žádná kontaminace zjištěna nebyla, společnost GlaxoSmithKline se ale raději rozhodla k preventivnímu opatření a iniciovala dobrovolné stažení šarže z trhu.
SÚKL provádí u všech vakcín před vstupem na trh vždy nezávislou laboratorní analýzu, která ověřuje i kvalitu léčivého přípravku. Zdraví již naočkovaných pacientů tak podle ústavu ohroženo nebylo.
„V souvislosti s uvedením vakcíny Infanrix Hexa šarže A21CB191B na český trh nedošlo ke zvýšení počtu hlášených podezření nežádoucích účinků, neobjevily se ani žádné závažné neočekávané nežádoucí účinky,“ informoval SÚKL na svém webu. Nezávadnost vakcíny ověřily i testy provedené laboratoří Paul Ehrlich Institut v Německu.