Praha - Přípravek Diane-35 mohou ženy podle českého lékového ústavu i gynekologů nadále užívat, dokud Evropská léková agentura nevyhodnotí jeho přínosy i rizika. Francie pozastavila prodej léku a lékaři ho nesmějí od středy předepisovat, protože v zemi od roku 1987 zemřely nejméně čtyři jeho uživatelky. Diane-35 se používá na akné i jako antikoncepce.
Sporná antikoncepce Diane-35 se může v Česku dále užívat
V Česku žádné úmrtí evidováno není. Ženy by však neměly přípravek samovolně vysazovat, varuje mluvčí Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) Veronika Babicová Petláková: „O konkrétních přínosech této léčby a jejích rizicích pro individuální pacientky je vždy třeba poradit se s ošetřujícím lékařem.“
Nejenom jako antikoncepce
V ČR jsou vedle Diane-35 tři přípravky stejného složení - Chloe, Minerva a Vreya. Obsahují kombinaci cyproteron acetátu a ethinylestradiolu. Vedle akné se dávají také při masivním řídnutí vlasů a nadměrném ochlupení. „Ačkoli účinkují i jako antikoncepce, neměly by být užívány jen jako antikoncepce, ale právě pro léčbu těchto stavů,“ dodala mluvčí.
Prezident České gynekologické a porodnické společnosti Vladimír Dvořák uvedl, že zpráva z Francie je zatím izolovaná, v ostatních zemích EU ani mimo se přípravek nestahuje: „Velice rozumné stanovisko vydal SÚKL a doporučoval bych všem, aby se jím řídili. Nemyslíme si, že jsou známy nějaké zásadní nové informace týkající se přípravku Diane-35 nebo antikoncepce obecně.“
Reportáž Lenky Drmotové a Michaely Vašinové (zdroj: ČT24)
U čtyř hormonálních přípravků je dlouhodobě známo mírně zvýšené riziko vzniku krevních sraženin a ucpání cév, tromboembolie. Varování je uvedeno i v příbalovém letáku. V Česku bylo od roku 2008 nahlášeno 15 případů tromboembolické nemoci u žen a dívek, které je užívaly. Výskyt v ČR je až desetkrát nižší než očekávaný, který se odhaduje až na 40 případů na 100 tisíc žen užívajících přípravky. Nejvyšší výskyt je v prvním roce léčby.
Na základě žádosti Francie posoudí odpovědný výbor Evropské lékové agentury všechny dostupné údaje o přínosech a rizicích léčby a vydá doporučení, zda má být registrace ve všech státech EU změněna, pozastavena nebo zrušena. Podle francouzské státní agentury pro bezpečnost léků ANSM není důvod k panice. Agentura vyzvala pacientky, aby ihned nepřerušovaly léčbu a kontaktovaly svého lékaře. Ve Francii budou pilulky staženy z trhu postupně do tří měsíců, aby ženy měly dostatek času najít si náhradní preparáty.
Hormonální antikoncepce nejrůznějších druhů Češky ročně spotřebují přes dva a půl milionu balení. Své zdraví pilulkami riskují například ženy s vážnou poruchou srážlivosti krve. Těch je v Česku zhruba deset procent. Testy na zjištění poruchy srážlivosti ale českým pacientkám většina gynekologů automaticky neprovádí. Posílá je na ně jen v případě zvýšeného rizika.